На прошедшей 27 апреля международной конференции «Надлежащая производственная практика в России — бремя или благо», Елена Алексеевна Тельнова — и.о. руководителя Росздравнадзора в своём докладе представила общие данные, характеризующие предприятия фармпромышленности России и далее, тема была продолжена описанием системы контроля качества лекарственных средств, а также была отмечена проблема подготовки специалистов.
Структура отечественных производителей по лекарственным формам: на 1 апреля 2010 в России осуществляют деятельность по производству лекарственных средств 460 предприятий, количество выданных лицензий на производство лекарственных средств более 730.
Больше всего фармацевтических предприятий находится в Центральном Федеральном Округе (204) а также в Приволжском (69) и Северо-западном (52) Федеральных Округах. При этом 63 предприятия имеют государственную форму собственности.
По объемам производства, Елена Тельнова привела цифры экономических показателей, представленных Госкомстатом России: Объем производственной продукции за 2009 г. — 95,6 млрд. руб., объем производства за 2008 г. — 74,8 млрд. руб., темп роста — 127,8%. «Уже по началу 2010 года мы видим, что темпы роста не просто сохранились, а значительно увеличились и составили 159,7 %», — сказала она.
Объемы продаж лекарственных средств по Российской Федерации были представлены на графике, который показал постоянный рост и благоприятный прогноз на ближайшие годы.
Цифры экспорта и импорта ЛС показывают, что с экспортом фармацевтической продукции определенные проблемы у нас есть (2009 г. — 338,0 млн. $, 2008 г. — 337,4 млн. $), по импорту — говорят о стабильности уже сложившегося Российского рынка лекарственных средств (2009г. — 8 998,9 млн $ 2008 г. — 8 543,5 млн. $, темпы роста — 94,9%).
Также были приведены данные, характеризующие состояние отечественной фармацевтической промышленности: средняя рентабельность по отрасли – 17%, на фармацевтических предприятиях занято около 70 тыс. человек, примерно 10% предприятий перешли на международные стандарты GMP, 40% предприятий имеют отдельные цеха, которые работают по системе GMP, и 50% — даже не начинали перехода на стандарты GMP.
«… надо иметь систему контроля качества, которая бы соответствовала данным стандартам, и здесь у нас есть определенного рода проблемы: цех может быть хорошим, завод может быть хорошим и отвечающим всем стандартам, которые есть, в тоже время, система контроля качества явно не отвечает тем требованиям, которые необходимы», — подчеркнула Елена Тельнова в своем докладе.
Проблемы российских фармацевтических компаний:
- Отсутствие мощностей, оборудованных в соответствии со стандартами GMP
- Устаревший ассортиментный портфель
- Неэффективная система продвижения сбыта
Одной из приоритетных задач в области здравоохранения является обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. При этом уровень требований, предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень безопасности применения лекарственных средств на территории каждой страны.
Система государственного контроля качества лекарственных средств включает в себя:
- оценку эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на лекарственные средства при регистрации;
- оценку качества впервые производимых и впервые ввозимых лекарственных средств при допуске в обращение;
- экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в обращении (выборочно);
- мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении;
- инспекционный контроль.
Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Составляющими данной системы являются:
- территориальные Управления Росздравнадзора;
- испытательные лаборатории;
- единая информационная система;
- системы качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях.
Любая система постоянно требует совершенствования и в этом плане проводится очень большая работа, и «самым большим мероприятием в плане совершенствования системы мы видим создание государственных лабораторий в семи Федеральных Округах. Сегодня уже одна лаборатория работает в Гудермесе, в июне планируется открытие лаборатории в Хабаровске, затем, в июле – в Ростове на Дону, и до конца года поставлена задача открытия всех семи лабораторий».
В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 2009 год было выявлено и изъято 405 торговых названий 1110 серий недоброкачественных лекарственных средств, и половина из них — это отечественные ЛС.
Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств говорит о том, что количество их не уменьшается. Довольно стабильным является и показатель фальсифицированные лекарственные средства, а значит проблем на фармацевтическом рынке, связанных с качеством лекарственных средств.
По структуре показателей недоброкачественных ЛС, изъятых из обращения в 2009 г. больше всего изымаются лекарства по описанию, упаковке, маркировке, на четвертой позиции – механические включения, а это очень серьезный показатель, характеризующий качество ЛС.
Если говорить о рейтинге отечественных производителей по показателям качества ЛС, то на первом месте — предприятие «Сотекс». И это предприятие, действительно, совершенно новое и оборудовано по всем последним условиям, которые необходимо соблюсти, но в то же время это предприятие у нас в самом большом скандале прошлого года, так называемый — «милдронатовый» кризис. Кроме того, в первую десятку рейтинга производителей лекарственных средств по объему забракованной продукции попали фармацевтические фабрики, такие как «Йодные технологии», Ростовская фармфабрика, Тульская фармфабрика, а также и крупные предприятия — «Биосинтез», Мосхимфармпрепараты.
Елена Тельнова отмечает, что в распределении изъятых недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства по показателям качества, критические составляют 35%.
В структуре недоброкачественных лекарственных средств больше всего – это жидкие ЛС. А что такое жидкие ЛС? – Мы понимаем, что большей частью этих препаратов — это стерильные растворы и здесь, есть над чем задуматься, самым серьезным образом.
Наиболее часто встречающиеся нарушения организации производства и контроля качества лекарственных средств:
- неэффективное функционирование системы обеспечения качеством, что приводит к производству продукции несоответствующего качества;
- нарушения правил хранения сырья и исходных материалов, включая размещение сырья и продукции, условия отбора проб и пр.;
- использование фармацевтических субстанций, непредусмотренных нормативной документацией;
- несоответствие помещений и оборудования условиям, требуемым для производства заявленных лекарственных средств, а также производство несовместимых лекарственных средств в одних производственных помещениях;
- отсутствие данных по валидации чистоты помещений, системы водоподготовки, критических технологических операций и пр.
Установлена взаимосвязь между отклонениями в показателях качества лекарственных средств и нарушениями правил производства. Елена Алексеевна приводит пример для следующих показателей — описание (внешний вид), средняя масса, упаковка – Какие нарушения требований и условий, предъявляемые к организации производства и контролю качества? Это, прежде всего:
- Устаревшее оборудование (сколы по краям, шероховатости, излишняя пыль).
- Использование упаковки, не обеспечивающей защиту препарата от внешних воздействий (свет, влага).
- Изучение стабильности лекарственных средств в условиях естественного и стрессового старения и множество других.
Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств ВОЗ была создана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов» (действующий вариант принят в 1992 году). В настоящее время к системе присоединилось 140 стран. Россия не является участником соглашения. Для присоединения к системе необходимо наличие трех основных условий:
- Государственная регистрация лекарственных средств;
- Регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий;
- Соответствие действующих производств требованиям GMP.
Сегодня существует российский стандарт, так называемый ОСТ 42-510-98, который носит рекомендательный характер, представляющий собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств. Стандарт распространяется на все предприятия, выпускающие готовые лекарственные средства, независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности.
Стандарт был утвержден приказом Минздрава и Министерством Экономики в 1999 году и, безусловно, требует серьезной работы над ним, изменений, гармонизации с международными требованиями GMP.
Говоря о показателях качества лекарственных средств, надо сказать о том, что:
• Отсутствует подзаконный нормативный акт, обязывающий предприятия выполнять требования GMP (сегодня принят закон, обязывающий предприятия к 2014 г перейти на стандарты GMP)
- В России построены предприятия с производственными помещениями по GMP, однако, система обеспечения качества ЛС на большинстве предприятий слаба или отсутствует
- У Росздравнадзора не было права проводить GMP – инспекции зарубежных производственных площадок.
Какие системные проблемы российской фармацевтической промышленности мы видим?
- Отсутствие национальной концепции развития фармацевтической промышленности (разработана);
- Низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве лекарственных средств;
- Отсутствие механизмов финансирования разработок лекарственных препаратов;
- Множество разрывов в критических цепях взаимодействия, обеспечивающих создание новых отечественных инновационных брендов; Отсутствие должного уровня кооперации между компаниями; Неравномерное развитие отдельных технологичных секторов, участвующих в разработках лекарственных средств;
- Недостаточный уровень Российского патентного законодательства и законоприменительной практики относительно международных стандартов;
- Непрерывно истощающийся кадровый потенциал отечественной науки и производства;
- Сырьевая зависимость отечественной промышленности.
Вопрос кадровый остается очень и очень серьезным
В настоящее время лицензию на подготовку кадров по специальности «Фармация» имеют 48 ВУЗов и только два ВУЗа (Курск и Санкт-Петербург) выпускают инженеров химико?технологического профиля. Мы, как таковых инженеров, имеем недостаточно, но, кроме этого, специалистов, связанных с вопросами контроля качества, с вопросами работы в условиях GMP, мы практически не имеем. Это, как правило, самоучки, которые своим путем доходят и решают те или иные вопросы.
Каков выход из ситуации? Прежде всего, это сотрудничество с государством — государственно-частное партнерство в решении многих вопросов, ну и, вопросов, связанных с сырьевой зависимостью от импорта.
Серьезный первый шаг сделан!!!! ? принят новый закон «Об Обращении Лекарственных Средств».
Закон принят, и надо работать дальше. На следующем этапе необходимо решение следующих задач:
- Серьезная государственная поддержка отечественной промышленности, в т.ч. решение вопроса о реальных преференциях отечественной промышленности;
- Подготовка нормативно-правовых актов в развитии нового закона;
- Решение проблемы по обеспечению квалифицированными кадрами;
- Разработка системы контроля качества лекарственных средств, в том числе открытие сети государственных лабораторий.
Меры по поддержке отечественной фармацевтической отрасли, реализуемые в рамках государственной лекарственной политики, должны быть направлены на поощрение конкуренции, что в конечном счете приведет:
- к снижению цены,
- повышению качества лекарственных средств,
- решению проблем с доступностью лекарственных средств для населения.
