Вебинар ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» по теме: «Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении самоинспекций. Нормативная база и регуляторные ожидания».

ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли и солидарной программы обучения проводят открытый вебинар для компании «ГЕРОФАРМ» по теме: «Переход на евразийские правила GMP. Риск-ориентированный подход в отношении самоинспекций. Нормативная база и регуляторные ожидания».

В программе мероприятия будут рассмотрены доклады:

Экспертный доклад: «Риск-ориентированный подход в отношении самоинспекций, основные проблемы и способы их решения. Определение периодичности самоинспекций. Разбор основных этапов процесса. Работа с «ошибками персонала», выявленными на самоинспекции. Управление внутренними аудиторами. Оценка эффективности процесса. Рекомендации по процессу»

Экспертный доклад: «Анализ инспекционной практики: наиболее часто встречающиеся несоответствия и их категоризация. Регуляторные ожидания в отношении самоинспекций при переходе на евразийские правила GMP и тенденции их изменения»

На вебинаре будут рассмотрены:

• регуляторные требования к самоинспекциям в их взаимосвязи с риск-ориентированным подходом, обеспечивающим нормативное соответствие;
• наиболее часто встречающиеся несоответствия, выявляемые в ходе регуляторных GMP–инспекций, применительно к процессу самоинспектирования;
• современные требования к аудиту систем менеджмента, тенденции изменения регуляторных ожиданий в отношении самоинспекций, в том числе в связи с переходом к правилам GMP в редакции Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77.

Современному фармацевтическому предприятию необходима постоянная уверенность в том, что оно соответствует установленным требованиям и его фармацевтическая система качества эффективно внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

Надежным инструментом поддержания такой уверенности являются самоинспекции. Самоинспекции являются эффективным и результативным инструментом получения объективной информации о функционирования ФСК, на основе которой организация может предпринимать действия по улучшению показателей своей деятельности, выстраивать проактивную позицию по отношению к рискам для качества продукции.

В ходе вебинара у слушателей будет возможность разобраться с тем, как построить эффективную программу самоинспекции с применением риск-ориентированного подхода в целях устранения влияния существующих рисков, способных повлиять на достижение целей самоинспекции; какие объекты включать в программу; каким образом проводить самоинспекции; как управлять внутренними аудиторами, на какие компетенции внутреннего аудитора стоит обратить внимание; какие САРА требуются для отклонений, связанных с «ошибкой персонала», которые выявляются на самоинспекциях; как оценить эффективность процесса самоинспекций, и какие системные мероприятия можно применить к процессу по итогам данной оценки эффективности процесса.

В РАБОТЕ СЕМИНАРА ПРИМУТ УЧАСТИЕ:

Гортинская Виктория Геннадьевна — Заместитель генерального директора по образовательной деятельности   ООО «ФАРМСТРАТЕГИЯ» — модератор совместной программы;

Ершова Елена Владимировна — Ведущий специалист отдела инспектирования производств лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП»;

Яблоков Евгений Сергеевич — Начальник отдела обеспечения качества Ярославского завода ГК «Р-Фарм», эксперт.

Предварительная регистрация участия в вебинаре обязательна, количество мест ограничено.

Ссылка для регистрации: НАЖАТЬ ДЛЯ ПЕРЕХОДА при наличии свободных мест открыта до 24:00 (мск) 22 апреля 2021г.