Государственная служба Украины по лекарственным средствам решила упростить процедуру получения заключения о подтверждении сертификата соответствия условиям Надлежащей производственной практики (GMP), предложив изменения к приказу Минздрава № 391 от 30.10.2002 г.
Процедура касается компаний, имеющих официальные документы о соответствии производства требованиям GMР, выданные уполномоченным регуляторным органом страны-члена Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S).
Если производство лекарственных средств размещено на территории страны-члена ЕС и регуляторные органы этой страны являются членами PIC/S, то досье производственного участка для получения сертификата согласно проекту предоставлять не обязательно.
Предлагается в новой редакции изложить также Общий перечень номенклатуры продукции (дополнение № 4 к Порядку проведения сертификации производства лекарственных средств).
В связи со вступлением Государственной службы Украины по лекарственным средствам в Международную систему PIC/S появилась возможность эффективного обмена информацией с регуляторными органами стран-членов PIC/S.
Источник ligazakon.ua
