Фармацевтическая компания «Пик-Фарма» пополнит свой портфель противосудорожных препаратов дефицитным препаратом этосуксимид в форме сиропа под торговым наименованием (ТН) Эпилексид. Сейчас в него входят дженерик габапентина и оригинальная разработка с ТН Дибуфелон.
Компания сообщила, что уже в конце декабря 2021 года подала досье на рассмотрение по регламенту регистрации ЕАЭС. Тогда же она завершила клинические испытания сравнения лекарства с препаратом Заронтин от Pfizer на 28 пациентах в одной медицинской организации.
Частная российская «Пик-Фарма» основана в 1994 году. В состав группы входят собственные предприятия по разработке, производству активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм. «Пик-Фарма» держит 16 регудостоверений лекарственных препаратов и развивает свой портфель в области неврологии, педиатрии, кардиологии и других заболеваний. Выручка компании за прошлый год составила 3,3 млрд рублей, чистая прибыль не раскрывается. За 2021 год, по данным СПАРК-Интерфакс, она составила 42,9 млн руб.
В случае положительного решения регулятора это лекарство станет единственной зарегистрированной в России педиатрической лекформой для детей. По собственным оценкам компании регистрация займет не менее 210 дней, а продажи Эпилексида начнутся не раньше середины 2023 года, поскольку в РФ отсутствует процедура ускоренной выдачи регудостоверений. Этот механизм был реализован Минздравом только для препаратов, входящих в протоколы лечения COVID-19 (по нему были зарегистрированы Илсира от «Биокад», Артлегиа от «Р-Фарм» и дженерики фавипиравира). Такой механизм в РФ прорабатывается с 2020 года.
Эксперты аналитических агентств RNC Pharma и DSM Group полагают, что «Пик-Фарма» регистрирует Эпилексид в детской форме, поскольку он не подпадает под ценовое регулирование, так как в отличие твердых лекформ не входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Таким образом компания сможет сохранять производство рентабельным и ставить любую наценку. На него также могут перейти взрослые пациенты, которые сейчас вынуждены покупать препарат в «серых» аптеках в пять раз дороже зарегистрированной цены в РФ, которая составляет 835 руб. за упаковку 50 капсул. После жалоб матерей в соцсетях правительство выпустило постановление на закупку «Московским эндокринным заводом» 5 тыс. упаковок препарата под брендом Петнидан по 100 капсул каждая. Препарат стал недоступен по льготе и в коммерческой рознице. По оценкам Минздрава, потребность в препарате составляет 23 тыс. упаковок ежегодно
«Основное показание этосуксимида – абсансные формы эпилепсии. Кроме того, он входит в протокол лечения эпилептических энцефалопатий, вызывающих задержку умственного развития», – сказал профессор кафедры неврологии, нейрохирургии и медицинской генетики лечебного факультета Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н. И. Пирогова Андрей Петрухин.
По его словам, эпилептические энцефалопатии дебютируют в младшем детском возрасте, при котором лекарства в форме сиропа принимать удобнее.
«Сообщества врачей и родителей маленьких пациентов неоднократно сигнализировали о дефиците этого лекарства, так как зарубежные компании перестали завозить в Россию препарат в форме капсул, а сиропа в России зарегистрировано не было», – добавил Петрухин.
Дефицит лекарства в твердой форме связан с низкой рентабельностью на фоне роста цен на активные фармацевтические субстанции (АФС) от азиатских поставщиков из-за энергетического кризиса в Китае и прошлогодних локдаунов. В «Пик-Фарма» заверили, что лекарство будет производиться из голландского сырья. В прошлом году были сорваны 85% тендеров на этосуксимид на более 80 млн руб. Эксперты фармрынка, знакомые с ситуацией, сообщили, что оценить реальный рынок лекарства невозможно из-за закупок лекарства через перекупщиков в интернете. По их же оценкам «Пик-Фарма» может занять до 90% этого рынка.
«Сообщества врачей и родителей маленьких пациентов неоднократно сигнализировали о дефиците этого лекарства, так как зарубежные компании перестали завозить в Россию препарат в форме капсул, а сиропа в России зарегистрировано не было», – говорит источник GxP News, знакомый с проблемой и пожелавший остаться анонимным.
В 2019 году компания Sanofi инициировала регистрацию Фризиума, применяемого против судорог у неизлечимо больных детей и ставшего причиной громких задержаний матерей, также покупавших его через интернет. Несмотря на обещания ускоренной регистрации она заняла почти полтора года, а первая серия поступила в обращение только в июне 2021 года.
