С 26 по 29 апреля 2022г. в Москве состоится конференция «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств – «РЕГЛЕК–2022», в программу которой включены такие секции как:
Биоаналогичные лекарственные препараты – регуляторное поле ЕАЭС
Биоаналогичные препараты на сегодняшний день представляют собой обширную группу лекарственных средств, применяемых для лечения тяжелых заболеваний, обладая высокой эффективностью. Заменяя оригинальные препараты, они позволяют получить доступ к эффективной терапии широкой популяции больных. Компании обычно заинтересованы в разработке биоаналогичных препаратов, в связи с крайне выгодным их позиционированием на рынке. Особенности регистрации биоаналогичных препаратов связаны прежде всего с необходимостью представления особых объемов исследований как доклинических, так и клинических. За последние годы сформировались программы, необходимые для разработки отдельных групп биоаналогичных препаратов. На Секции можно будет составить представление об этой группе лекарственных препаратов, понять требование экспертной организации по необходимому объему исследований и требований для формирования досье. В определенной мере можно будет понять основные требования для подготовки протоколов клинических исследований этих препаратов и ожидания регулятора в отношении результатов исследований. Будут приводится примеры по основным вопросам разработки бионалогичных препаратов, а так же будет сделан акцент на отдельных группах, в частности на низкомолекулярных гепаринах.
Основные направления оценки соотношения польза/риск в рамках правил ЕАЭС
На секции будет подробно изложена позиция экспертов в отношении наиболее частых процедур, связанных с оценкой соотношения польза/риск.
В частности процедура внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению с целью расширения показаний в настоящее время возможна как по национальной процедуре в рамках 61 ФЗ, так и процедуре ЕАЭС в соответствии с приложением 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств. Будут рассмотрены сходства и различия в подходах к экспертизе. Типичные ошибки, влекущие за собой отказ в расширении показаний на примере отдельных экспертиз.
Традиционно планируется обсуждение наиболее частого вид клинического исследования – исследования биоэквивалентности. Будут рассмотрены ключевые параметры и частые ошибки в разработке дизайна и написании протоколов исследования биоэквивалентности, порядок представления данных и частые ошибки в отчетах об исследованиях биоэквивалентности, а также обсуждены возможные дополнительные документы к отчетам (обоснование биовейвера для дополнительных дозировок и результаты ТСКР).
Существенное количество замечаний и запросов в рамках экспертизы досье по Правилам ЕАЭС связано и содержанием и оформлением листа-вкладыша. Требования к представлению информации в листке-вкладыше кардинально отличаются от требований, предъявляемых к представлению информации в инструкции по медицинскому применению по национальному законодательству. Поскольку листок-вкладыш лекарственного препарата составляется в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата (ОХЛП), данное требование неверно расценивается заявителем, как рекомендация простого переноса информации из ОХЛП в подходящие разделы листка-вкладыша. Можно будет услышать разъяснения о стиле и способах изложения сведений в листке-вкладыше, отличающихся от текста ОХЛП.
На секции планируется освещение вопросов формирования модуля 5 регистрационного досье на воспроизведенные и гибридные лекарственные препараты в зависимости от типа препарата и выбранной процедуры.
Множественные ошибки в определении типов препарата влияют на неверное представление данных по клиническим и доклиническим исследованиям. Именно поэтому будет сделан акцент на различия между основными группами препаратов
Будут приведены примеры того, как неверное определение типа препарата (воспроизведенного или гибридного) приводит к ошибкам формирования регистрационного досье и ведет к дополнительным запросам и даже отказам.
Отдельно будет представлен результат анализа часто встречающихся ошибок при формировании регистрационного досье по различным видам работ в рамках ЕАЭС: приведение в соответствие, регистрация, внесение изменений. Будет проведен разбор ошибок в оформлении, возникающих, из-за незнания или неверного толкования НПА ЕЭК и даны рекомендации по документам и источникам полезной информации, которые необходимо использовать в работе.
Доклад по вопросам биостатистики будет проиллюстрирован конкретными примерами из экспертной практики. Будут представлены наиболее типичные ошибки, допускаемые Спонсорами на этапе подготовки проекта протокола и на этапе составления отчета по проведенному КИ.