Санофи – первая компания из числа «Большой Фармы», запустившая в России производство жизненно важных лекарственных препаратов для пациентов с сахарным диабетом по международным стандартам Надлежащей производственной практики (GMP).
Выпущено 10 млн. инновационных инсулиновых шприц-ручек для улучшения качества жизни российских пациентов с сахарным диабетом с момента запуска завода ЗАО «Санофи-Авентис Восток».
В соответствии с утвержденными планами компании, до конца 2012 года ЗАО «Санофи-Авентис Восток» планирует выйти на полный цикл производства инсулинов .
Москва, Россия – 10 апреля 2012 г. – Санофи Россия объявила сегодня о стратегии развития производства на заводе в Орловской области, ЗАО «Санофи-Авентис Восток», до конца 2012 года. Данная стратегия позволит удовлетворить растущие потребности российских пациентов в высококачественных продуктах.
Санофи – первая крупная международная компания (из числа «Большой Фармы»), запустившая в России производство жизненно важных лекарственных препаратов по международным стандартам Надлежащей производственной практики (GMP). С декабря 2010 г. на заводе ЗАО «Санофи-Авентис Восток» налажено производство инновационных инсулинов. С момента запуска предприятия, на 6 апреля 2012 года, на заводе выпущено 10 млн. одноразовых инсулиновых шприц-ручек CолоСтар® на уникальной в России производственной линии для улучшения качества жизни российских пациентов с сахарным диабетом. С целью выхода предприятия на полную производственную мощность и полный цикл производства инсулинов были произведены пилотные серии человеческих и аналоговых инсулинов для подтверждения стабильности в течение заявленного срока годности, в соответствии с требованиями российского законодательства и международными нормами Надлежащей производственной практики (GMP). Результаты тестов подтверждают стабильность произведенных препаратов. В марте 2012 года завершено производство валидационных серий[1] инсулинов.
«Сегодня мы с радостью заявляем о том, что все предварительные мероприятия по подготовке ЗАО «Санофи-Авентис Восток» для выхода на полный цикл производства инсулинов завершены. В соответствии с утвержденными планами компании, мы ожидаем выход на полный цикл производства до конца 2012 года. Мы запланировали расширение производственной номенклатуры инсулиновых препаратов, а также увеличение объемов производства на линии СолоСтар. Расширение производства компании Санофи в
Орловской области позволит удовлетворить растущие потребности российских пациентов в высококачественных инновационных продуктах», — отметил Патрик Аганян, вице-президент, руководитель Евразийского региона Санофи и генеральный директор Санофи Россия.
Все производимые на заводе препараты с точки зрения качества, безопасности и эффективности идентичны производимым препаратам компании во Франкфурте. ЗАО «Санофи-Авентис Восток» — единственное в России предприятие, на котором выпускаются инновационные аналоговые инсулины в высокотехнологичных шприц-ручках.
«Завод в Орловской области – это производство высокотехнологичных биопрепаратов. Требования к производству таких препаратов значительно отличаются от требований к производству других лекарственных средств. Выпуск аналоговых инсулинов – очень сложный технологический процесс, сопровождающийся многоступенчатым контролем качества. За счет полного трансфера аналитических методов и технологий производства мы обеспечиваем международные стандарты качества выпускаемой продукции. Наше предприятие построено с учетом стандартов надлежащей производственной практики (GMP) и располагает всем необходимым для стерильного, асептического производства жидких лекарственных форм», — отметила Магдалена Халасзова, генеральный директор ЗАО «Санофи-Авентис Восток».
Мощности завода достаточны для удовлетворения потребностей российского рынка как в аналоговых, так и в человеческих инсулинах. Производственные линии, работающие в данный момент, могут обеспечивать производство до 30 миллионов единиц дозированных форм инсулинов в год.
О Санофи Россия
Санофи присутствует на российском рынке с 1970 года. Компания занимает первое место по объему продаж (данные IMS2011 г.) на фармацевтическом рынке России. Штат компании в России насчитывает более 1500 сотрудников.
Санофи предлагает пациентам в России обширный портфель оригинальных лекарственных средств, дженериков и безрецептурных препаратов в ключевых терапевтических областях (сахарный диабет, онкология, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и тромбозы), а также вакцины (через подразделение вакцин Санофи Пастер).
В 2010 г. Санофи приобрела в России завод по производству инсулинов, расположенный в Орловской области. Данный завод, ЗАО «Санофи-Авентис Восток», является площадкой компании в России для производства аналогов инсулина в высокотехнологичных шприц-ручках, человеческих инсулинов, а также упаковки онкологических препаратов.
О сахарном диабете
Сахарный диабет — хроническое, широко распространенное заболевание, обусловленное снижением секреции инсулина или его низкой биологической активностью. Инсулин — гормон, необходимый для превращения глюкозы (сахар) в энергию. Сахарный диабет является причиной серьезных осложнений и инвалидизации, поскольку вызывает поражение сосудов сердца, мозга, конечностей, почек, сетчатки глаз, что приводит к развитию инфаркта миокарда, инсульта, гангрены, слепоты.
человек[2]. В Российской Федерации, по данным Государственного регистра на 01.01.2011 г. зарегистрировано 3357007 больных сахарным диабетом, из них 305933 — пациенты с СД 1 типа и 3051074 – пациенты с СД 2 типа.
[1] Валидационные серии — производство не менее 3 серий препаратов подряд из разных серий субстанций. Полученные препараты должны полностью соответствовать требованиям нормативной документации (НД), процессы производства и контроля должны быть полностью воспроизводимы.
[2] IDF Diabetes Atlas, 5е издание,2011 г.
За дополнительной информацией просьба обращаться:
Ирина Острякова, Директор по коммуникациям
Тел. +7 (495) 721-14-00
e-mail: Irina.Ostryakova@sanofi.com
