С 26 по 29 апреля 2022г. в Москве состоится конференция «Современные подходы к экспертизе и регистрации лекарственных средств – «РЕГЛЕК–2022». В программу конференции включены такие секции как:
Оценка данных по изучению стабильности лекарственных средств при проведении экспертизы
На основании результатов исследования стабильности устанавливают срок годности, осуществляют выбор используемых материалов и вида первичной и вторичной упаковки, определяют условия хранения лекарственных средств (ЛС). На секции будут освещены вопросы относительно необходимого объема данных для обоснования заявленных срока годности и условий хранения ЛС (например, минимальная продолжительность исследований при установлении срока годности 2 года и т.д.). Будут рассмотрены примеры типичных ошибок, с которыми сталкиваются эксперты при проведении экспертизы представленных документов.
Требования к изучению фотостабильности ЛС в рамках процедуры ЕАЭС и национальной процедуры в настоящее время гармонизированы. В докладе будут приведены указания, когда и в каких случаях требуется изучение фотостабильности ЛС и представление соответствующих данных в регистрационном досье в соответствии с ГФ РФ и Требованиями к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
Предполагается рассмотреть подходы к проведению исследований стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов по национальной процедуре и рамках процедуры ЕАЭС, которые возможно использовать при планировании и проведении исследований стабильности растительных фармацевтических субстанций и лекарственных растительных препаратов, а также при составлении регистрационного досье лекарственных растительных препаратов.
Изменения, которые вносятся в данные регистрационного досье на активную фармацевтическую субстанцию (АФС) и лекарственный препарат (ЛП), согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, классифицируются на различные типы (IА типа, IВ типа, II типа) и коды изменений. Для соответствующего кода изменения определены необходимые условия, а также документы и данные, которые необходимо предоставлять. В докладе будут сделаны акценты на данных по изучению стабильности АФС и ЛП, представляемых в тех или иных случаях, требованиях к данным (продолжительность исследований, количество серий, упаковочные материалы, в которых проходит изучение и т.д.) и приведены ошибки, которые допускают заявители.
С учетом Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций будут рассмотрены особенности изучения стабильности лекарственных препаратов:
- во время их применения после вскрытия первичной многодозовой упаковки (цели, особенности, условия испытаний);
- после разведения/восстановления или подготовки к применению (цели, особенности, условия испытаний, условия хранения разведенного/восстановленного лекарственного препарата).
Будут обозначены требования к упаковке лекарственных средств при изучении стабильности (особенности изучения стабильности в зависимости от упаковки и агрегатного состояния лекарственного средства) и проведено сравнение требований к указаниям условий хранения в рамках национальной процедуры и процедуры ЕАЭС.
Актуальные вопросы формирования регистрационного досье – особенности комплектации модуля 3 для различных лекарственных форм
Раздел регистрационного досье фармацевтическая разработка должен содержать исследования и данные, подтверждающие, что лекарственная форма, состав, производственный процесс, система упаковки (укупорки), микробиологические характеристики, совместимость, соответствуют планируемому применению лекарственного препарата. В докладе будут подробно рассмотрены все указанные разделы, приведены примеры представления документов по фармацевтической разработке, а также типичные ошибки, представлен сравнительный анализ объема содержания материалов по национальной процедуре и процедуре ЕАЭС. Особое внимание будет уделено особенностям требований к лекарственным препаратам для применения в педиатрической практике. Поскольку в национальной процедуре не рассматривается возможность применения «проектного поля (сферы дизайна)», а в процедуре ЕАЭС оно предусмотрено, то будут приведены основные аспекты данного понятия.
На секции будет представлен блок докладов, в которых будут приведены требования нормативно-правовых документов ЕАЭС и рекомендации экспертов по подготовке и представлению материалов и данных в модуль 3 для таблеток и капсул, парентеральных лекарственных форм, ингаляционных и назальных лекарственных форм, жидких лекарственных форм для приема внутрь, т.е. будут систематизированы и обобщены сведения для конкретной лекарственной формы. На примерах и с учетом вопросов, которые были ранее направлены заявителями, будут рассмотрены особенности представления документов по качеству для каждой из указанных лекарственных форм (например, выбор критичных показателей качества для активной фармацевтической субстанции, требования к качеству вспомогательных веществ, спецификации на выпуск и срок годности лекарственного препарата, особенности изучения стабильности и т.д.).
С учетом положений Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата будут рассмотрены особенности включения показателей качества в нормативный документ по качеству для конкретной лекарственной формы, а также приведены рекомендации по выбору наименований лекарственных форм в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм.
Актуальные вопросы экспертизы и регистрации фармацевтических субстанций
Формирование разделов регистрационного досье на активную фармацевтическую субстанцию при использовании мастер-файла субстанции и при наличии сертификата соответствия требованиям монографии Европейской фармакопеи (Пряхина Е.А.).
В соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения для подтверждения качества активной фармацевтической субстанции (АФС) могут быть представлены: полная информация об АФС, сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи (СЕР) или мастер-файл на АФС (МФАФС). В докладе будут рассмотрены вопросы, касающиеся объема представляемых документов при наличии СЕР на АФС, а также содержания МФАФС, его обоснованности и возможности использования при определенных процедурах и для конкретных АФС. Будут подробно разъяснены требования Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Приложение № 10) к подаче МФАФС в уполномоченный орган государства-члена, приведены примеры и типичные ошибки заявителей.
Контроль органических примесей и остаточных количеств органических растворителей в активных фармацевтических субстанциях (Матвеева О.А.).
Контроль чистоты является одним из ключевых требований, предъявляемым к качеству лекарственных средств, поскольку присутствие примесей в лекарственных средствах не только снижает их терапевтическую эффективность, но и может влиять на их безопасность. В докладе будут рассмотрены требования и подходы к оценке и контролю органических примесей (продукты деструкции и технологические примеси) в активных фармацевтических субстанциях, в том числе «воспроизведенных», в соответствии с ГФ РФ, международными требованиями и проектом руководства по изучению примесей в лекарственных средствах и установлению требований к ним в Спецификациях. В данном докладе будут даны разъяснения относительно квалификации примесей, т.е. определения их биологической безопасности, и приведены соответствующие примеры.
С учетом международных требований, ГФ РФ и Фармакопеи ЕАЭС будут обозначены подходы к контролю остаточных количеств органических растворителей в активных фармацевтических субстанциях, а также установлению предельных норм их содержания, с приведением способов расчета предельного содержания растворителей.
Также будут предложены рекомендации экспертов по представлению соответствующих документов в регистрационном досье.