В Петербурге открылся новый лабораторный комплекс по контролю качества лекарственных средств ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора.
Основные задачи нового комплекса — экспертиза качества лекарственных средств по заданию Росздравнадзора и помощь в проведении экспертизы производителям и другим субъектам обращения лекарственных средств.
Специально для этого комплекса было построено новое здание площадью 2700 квадратных метров. Все производственные помещения оборудованы в соответствии с требованиями международных и отечественных стандартов. В здании сделана многоуровневая система вентиляции и кондиционирования воздуха, проходные и передаточные шлюзы, зонирование рабочих помещений (чистые зоны), современная организация аварийной системы безопасности.
В комплексе есть аналитическая, микробиологическая и фармакологическая лаборатории. В аналитической лаборатории проводятся испытания лекарственных средств по показателям: «подлинность», «количественное содержание», «растворение», «истираемость», «распадаемость», «посторонние примеси» и др. Микробиологическая лаборатория, оборудованная в соответствии с международными стандартами, позволяет проводить работу с микроорганизмами III и IV групп патогенности, определять антимикробную активность антибиотиков, проводить тесты «микробиологическая чистота», «стерильность», «бактериальные эндотоксины». В фармакологической лаборатории лекарственные средства проверяют на токсичность и пирогенность (способность вещества вызывать повышение температуры тела). В этой лаборатории есть виварий с карантинным блоком и кабинетом осмотра лабораторных животных.
Кроме того, в ближайшее время начнет работу передвижная экспресс-лаборатория. С ее помощью можно будет проверить качество лекарства непосредственно в аптеке или больнице.
Источник Доктор Питер
