В сентябре 2022 года на базе ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России пройдут следующие вебинары для представителей фармацевтической отрасли:
6 сентября 2022 года
Вебинар «Актуальные изменения процедур изучения и надзора за безопасностью лекарственных препаратов в ЕАЭС»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Актуальные изменения процедур изучения и надзора за безопасностью лекарственных препаратов в ЕАЭС
15 сентября 2022 года
Вебинар «Научные основы эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Экспертиза взаимозаменяемости. Обзор требования законодательства Российской Федерации
- Научные основы эквивалентности и взаимозаменяемости лекарственных средств
23 сентября 2022 года
Тематический онлайн-семинар «Комплектация и формирование отдельных модулей регистрационного досье»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Взаимосвязь типа продукта и наполняемости досье
- Перечень документов для включения в досье
- Приемка и оценка документов для включения в досье
- Разработка шаблонов разделов досье
- Подходы по многофункциональному использованию документов
- Обзор структуры клинических модулей досье
- Согласованность документов по клиническим исследованиям с другими модулями досье (инструкция, данные по фармаконадзору и др.)
- Сравнение требований ЕС и ЕАЭС и их реализации
- Соотношение между пользой и риском. Новые требования FDA
- Полезные ресурсы и примеры формирования клинических модулей досье
- Формирование литературного обзора и цитирование источников
- Типичные ошибки формирования клинических модулей досье
26 сентября 2022 года
Отраслевой вебинар «Применение фармакопейных статей Государственной фармакопеи Российской Федерации при формировании регистрационного досье на лекарственные средства»
Успешное прохождение процедуры экспертизы и регистрации лекарственных препаратов невозможно без формирования «правильного» регистрационного досье. Одним из важнейших условий при этом является «грамотное» использование фармакопейных требований. Учитывая, что в последнее время происходит динамичное развитие Фармакопеи – появляются новые и обновляются имеющиеся фармакопейные статьи, вводятся новые стандартные образцы – специалистам отрасли важно ориентироваться в нововведениях.
В связи с этим Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России информирует о проведении 26 сентября 2022 года отраслевого вебинара «Применение фармакопейных статей Государственной Фармакопеи Российской Федерации при формировании регистрационного досье на лекарственные средства».
На вебинаре будут рассмотрены следующие актуальные темы:
- что означает приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Фармакопеи;
- какие изменения внесены в ОФС, подготовленные к включению в новое издание ГФ РФ, в отношении лекарственных форм, методов анализа, показателей качества;
- какие новые требования будут предъявляться к упаковочным материалам и хранению лекарственных препаратов;
- как новые требования Фармакопеи отразятся на процедуре экспертизы лекарственных средств и другие важные темы.
Участие в вебинаре поможет специалистам отрасли лучше ориентироваться в новых фармакопейных требованиях при подготовке материалов регистрационного досье лекарственного препарата, представляемого на экспертизу.
Участие в вебинаре бесплатное.
27 сентября 2022 года
Тематический онлайн-семинар «Особенности экспертизы и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Общая характеристика МИБП:
- вакцины
- иммуноглобулины и другие МИБП
- Особенности регистрации вакцинных препаратов в рамках ЕАЭС
- Требования к комплектации регистрационного досье по иммунобиологическим лекарственным препаратам в России и ЕАЭС
- Особенности формирования досье на генно-инженерные препараты
- Изменения к досье на биотерапевтические белки
- Концепция QbD
- Требования к документам и данным модуля 5 «Отчеты о клинических исследованиях» ОТД регистрационного досье биоаналогичных (биоподобных) лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС
- Основные принципы доклинического изучения лекарственных препаратов, полученных с использованием генно-инженерной технологии
- Оценка токсичности, иммунологической безопасности, специфической активности
29 сентября 2022 года
Тематический онлайн-семинар «Мастер-файл системы фармаконадзора»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Организация системы фармаконадзора в компании: обеспечение безопасности фармакотерапии
- МФСФ – новые требования в правилах GVP ЕАЭС
- Практическое занятие «Представление основных критических процессов системы фармаконадзора в МФСФ»
- Практическое занятие «Подтверждение непрерывного мониторинга функционирования системы фармаконадзора МФСФ»
- Практическое занятие «Описание системы управления качеством в рамках структуры организации и применения системы качества в фармаконадзоре»
30 сентября 2022 года
Тематический онлайн-семинар «Организация проведения внешних аудитов»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Разработка программы аудита:
- цели и объем
- планирование
- ответственные лица
- ресурсы
- процедуры
- Внедрение программы аудита:
- план-график аудитов
- компетентность и оценка аудиторов
- формирование аудиторской группы
- руководство работами по аудиту
- ведение записей
- деятельность в области аудита
- последовательность процессов управления программой аудита (самоинспекции)
- Оформление результатов. Отчет аудита. Мониторинг и анализ программы аудита