В пресс-центре ТАСС состоялась пресс-конференция, посвященная внедрению инноваций в области качества среди производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза и подведению итогов международного конкурса «GxP-Профи 2022». В мероприятии приняли участие представители регуляторов, члены экспертной комиссии и руководители фармацевтических компаний, занявших три призовых места в конкурсе.
Международный отраслевой конкурс «GxP-Профи 2022», организованный Евразийской академией надлежащих практик совместно с Минпромторгом России при поддержке Евразийской экономической комиссии, проходил с 1 июля по 10 ноября 2022 года. Он был направлен на выявление лидеров инноваций в области системы качества среди производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза.
Инновационное развитие фармотрасли имеет принципиальное значение в условиях глобальной трансформации, которую сейчас переживает весь мир. Для обеспечения технологического суверенитета России – а именно эта глобальная задача стоит перед нашей экономикой – чрезвычайно важен опыт отраслевых лидеров. И конкурс «GxP-Профи 2022» стал площадкой для поиска и масштабирования инноваций на всем пространстве ЕАЭС.
Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин подробно остановился на современных вызовах, которые сегодня стоят перед фармацевтической отраслью в рамках обеспечения лекарственной безопасности страны. «Сначала пандемия коронавирусной инфекции показала, чего стоит наличие собственного производства, сырьевой базы и надежных поставщиков. Потом возникли новые вызовы, связанные с логистическими проблемами, финансовыми расчетами и уходом ряда привычных подрядчиков. С одной стороны, эти факторы повлекли дополнительные экономические и временные затраты, но с другой – позволили расширить горизонты и посмотреть не только в сторону новых зарубежных партнеров из других стран, которых немало, но и в сторону внутренней кооперации. Сейчас мы все вместе перестраиваемся, чтобы стать еще сильнее», – прокомментировал Дмитрий Галкин.
Основная цель на ближайшее будущее – это наращивание собственного производства лекарственных препаратов и сырья для их изготовления, например, в части малотоннажной химии. По словам Дмитрия Галкина, на ближайшие два года дополнительно предусмотрено более 5 млрд рублей на развитие конкретных производств и субсидирование отдельных разработок по технологиям синтеза. При этом с точки зрения стимулирования инноваций он подчеркнул особую важность конкурса «GxP-Профи 2022».
«Фармацевтическая отрасль в последние годы является одной из приоритетных, активно развивающихся, в ее развитие вкладываются большие инвестиции. Разработка инвестиционных препаратов и высокотехнологических производств постепенно выходит на первый план. При этом фармацевтика является очень зарегулированной отраслью, потому что безопасность – это очень важный вопрос на всех этапах, начиная от разработки до производства. Ни одно современное фармпредприятие не может существовать без соблюдения правил и стандартов надлежащей производственной практики. Добиться успеха можно за счет постоянного совершенствования, при котором производство стремится к модернизации и улучшению. От того, насколько качественными и эффективными будут препараты, зависит жизнь и здоровье наших граждан», – отметил директор Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга России, член экспертной комиссии конкурса Владислав Шестаков.
По его словам, конкурс «GxP-Профи» дает возможность фармацевтическим компаниям продемонстрировать свои достижения, заявить о своих инновационных разработках в области улучшения качества продукции. «Мы задумали этот конкурс как возможность для производителей лекарственных средств ЕАЭС проявить свой потенциал в сфере инноваций и качества, продемонстрировать лучшие новаторские решения и за счет этого повысить престиж и конкурентоспособность фармкомпаний ЕАЭС как на внутреннем, так и на мировых рынках», – подчеркнул Владислав Шестаков и поблагодарил Министерство промышленности и торговли за оказанную поддержку.
Этот тезис поддержала и заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии, член экспертной комиссии конкурса Чинара Мамбеталиева. Она отметила, что ЕЭК активно поддержала конкурс, который способствует продвижению на всем пространстве ЕАЭС единых высоких стандартов фармпроизводства на основе опыта лучших производителей. «Это внесет значимый вклад в повышение конкурентоспособности фармотрасли ЕАЭС на мировом рынке, – подчеркнула она. – Сегодня особенно важно объединять усилия для реализации инновационного потенциала фармотрасли в целом, и подобные проекты чрезвычайно важны. Реализация профессиональных компетенций и лучших инновационных решений в отраслевом масштабе содействует росту потенциала фармотрасли, качественным преобразованиям экономик государств – членов союза и расширению интеграции общего рынка лекарственных средств. Проведение подобных конкурсов способствует выявлению лидеров инноваций в области качества и формированию доверия между производителями ЕАЭС». От лица ЕЭК Чинара Мамбеталиева выразила надежду, что полученный на конкурсе опыт будет востребован, полномасштабно оценен отраслью и реализован на практике.
Исполнительный директор Евразийской академии надлежащих практик, доктор фармацевтических наук, профессор Ирина Спичак перечислила четыре важные задачи, которые помогает решать конкурс «GxP-Профи».
Во-первых, это содействие инновационному развитию отрасли в сфере обеспечения качества процессов, операций, продукции фармпредприятий. «Отечественная фармацевтика имеет своих лидеров, причем очень достойных, – считает Ирина Спичак. – Перед нами стояла задача показать не только фармпроизводителям, но и всей стране, какую большую работу по обеспечению качества они проводят, сколько вкладывают сил и мобилизации кадрового потенциала».
Во-вторых, впервые конкурс дал возможность транслировать передовой опыт. Организаторы увидели, что, несмотря на конкурентную среду, фармкомпании не боятся показать свои наработки. А те предприятия, которые только начинают свой рост, используя такой опыт, приобретают новый вектор развития.
В-третьих, конкурс способствует инновационному развитию кадрового потенциала. «На фармпроизводстве работают очень творческие и креативные люди. Представленные проекты в полной мере это подтвердили, – отметила Ирина Спичак. – Участие в конкурсе дает возможность мотивировать своих сотрудников совершенствоваться и генерировать новые идеи».
В-четвертых, «GxP-Профи» способствует решению такой серьезной социальной задачи, как преодоление ориентированности отечественного потребителя на зарубежные препараты. По общему мнению экспертов, пора менять этот вектор и больше внимания обращать на отечественные лекарства, которые не хуже зарубежных.
В конкурсе «GxP-Профи 2022» приняла участие 21 фармацевтическая компания из России, ЕАЭС и дружественных стран. Все представленные проекты имели доказанную результативность инновационных решений, направленных на совершенствование системы качества фармацевтического предприятия. Тематика проектов охватывала сферы от цифровизации до фарминжиниринга.
Конкурс проводился в два этапа. На первом, отборочном туре, который длился с 1 июля по 3 октября, проектные группы предоставляли на суд экспертной комиссии описания своих проектов в виде обезличенных резюме. Это было сделано для того, чтобы обеспечить конфиденциальность и непредвзятость оценки. В экспертную комиссию вошли представители Минпромторга России, Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга России, ЕЭК и ведущие эксперты отрасли – всего 10 человек.
По итогам отборочного этапа было определено 10 лучших проектов. Их представили компании «Акрихин», Biocad, «Валента Фармацевтика», «Герофарм» (два проекта), «Минскинтеркапс», НТФФ «Полисан», «Фармфирма „Сотекс”», «Р-Фарм» и «Фармасинтез».
1 ноября прошел финальный этап конкурса, на котором проектные группы выступили с защитой и презентацией своих инновационных проектов перед экспертной комиссией.
По словам Ирины Спичак, выбрать три лучших проекта было чрезвычайно сложно. Эксперты оценивали степень инновационности идеи, масштабность, технологический уровень разработки и значимость проектного решения для обеспечения качества фармацевтического производства. Также учитывалась доказанная экономическая и социальная эффективность в системе менеджмента компании.
«Борьба была очень напряженной. На самом деле каждый из проектов финалистов достоин самой высокой оценки. Мы гордимся тем, какой профессиональный уровень продемонстрировали наши участники», – сказала Ирина Спичак и огласила результаты конкурса.
1-е место завоевала компания «Акрихин» с проектом «Data Integrity. От хорошего к лучшему!»
Данный проект нацелен на развитие системы целостности данных с применением цифровых инновационных решений в соответствии с современными международными требованиями в различных направлениях и процессах, оказывающих влияние на качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. «Предоставление достоверных данных является важным элементом ответственности производителя, а уровень обеспечения целостности данных отражает степень организации производства и контроля качества готовой продукции», – подчеркнула вице-президент по производственной деятельности Евразийской экономической зоны компании «Акрихин» Елена Касакина.
Инновационность проекта-победителя состоит в применении рискориентированного подхода к обеспечению Data Integrity согласно последним международным требованиям, что позволило оптимально распределить ресурсы, проанализировать наличие потенциальных источников ошибок, которые могут повысить степень рисков для функционирования системы целостности данных на протяжении жизненного цикла, и исключить чрезмерное внимание к некритичным объектам. В компании «Акрихин» был реализован целый комплекс мероприятий, направленных на модернизацию системы Data Integrity, цифровизацию основных процессов фармацевтической системы качества и производства. Особое внимание было уделено развитию менталитета персонала в области обеспечения целостности данных. Также проект продемонстрировал экономическую эффективность, что подтверждено на каждом этапе его внедрения.
Елена Касакина отметила, что сегодня перед всеми участниками фармрынка стоят глобальные задачи по обеспечению импортонезависимости, росту производственных мощностей и содействию разработке инновационных препаратов. «Фармпромышленность непрерывно развивается, что дает возможность обеспечивать большее количество населения необходимыми препаратами, а значит, сохранять их здоровье и жизнь, – акцентировала она. – Конкурс „GxP-Профи” – это отличная возможность и площадка для содействия росту потенциала фармпромышленности благодаря разработке и внедрению инноваций в области надлежащих практик».
2-е место в конкурсе заняла компания «Р-Фарм» с проектом «Автоматизация управления процессами фармацевтической системы качества».
Система электронного документооборота фармацевтической системы качества (СЭД ФСК) – это собственная разработка «Р-Фарм» на базе отечественной платформы автоматизации бизнес-процессов. «Сначала мы рассмотрели несколько коробочных решений разных разработчиков, но ни одно из них не отвечало нашим требованиям, поэтому было решено разработать свою систему. Она представляет собой набор взаимосвязанных модулей, при разработке каждого из которых реализуется полный цикл работы с электронными документами автоматизируемого процесса», – рассказала директор по качеству ГК «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина.
Реализация проекта позволяет сократить человеческий ресурс в управлении процессами системы качества «Р-Фарм», повысить эффективность процессов и упростить процедуру контроля и мониторинга. Также проект способствует повышению прозрачности и прослеживаемости данных по автоматизированным процессам, снижает риски целостности данных, позволяет более гибко перераспределять ресурсы, сокращает затраты на приобретение бумажных носителей, печатающей техники, запасных частей и расходных материалов к ней. Кроме того, система электронного документооборота интегрирована с другими информационными системами «Р-Фарм» и образует с ними единую цифровую экосистему группы компаний в процессах фармацевтической системы качества.
По мнению Татьяны Вязьминой, конкурс «GxP-Профи» имеет большое значение для отрасли в целом, поскольку позволяет делиться опытом в масштабах всего евразийского пространства.
3-е место получила компания «Фармасинтез» с проектом «Комплекс инженерных решений, обеспечивающих возможность производства лекарственных средств, содержащих опасные вещества, в соответствии с актуальными требованиями».
В рамках госпрограммы «Фарма-2020» на базе производственной площадки ООО «Фармасинтез-Тюмень» при поддержке Минпромторга России и правительства Тюменской области создано одно из крупнейших в Европе и по своему масштабу пока единственное в России современное производство широкого ассортимента гормональных лекарственных препаратов для заместительной гормональной терапии, оральной контрацепции и лечения гинекологических заболеваний, связанных с нарушением эндокринного статуса. Запуск завода в промышленную эксплуатацию намечен на первый квартал 2023 года.
По данным аналитических агентств, около 95% гормональных лекарственных препаратов на российском рынке приходится на импорт. При выходе нового предприятия на проектную мощность в течение ближайших трех-четырех лет эта доля должна снизиться как минимум в два-три раза. Планируется выпускать свыше 35 международных непатентованных наименований гормональных препаратов – это более 5 млн упаковок в год.
Ключевая особенность проекта, как объяснил вице-президент по связям с государственными органами ГК «Фармасинтез» Олег Астафуров, заключалась в том, что гормональные лекарства относятся к опасным веществам. Это обстоятельство требует применения специальных инженерных решений, сложного дорогостоящего технологического оборудования, а также очень продвинутой системы обеспечения и контроля качества и безопасности выпускаемых препаратов, что долгие годы сдерживало импортозамещение в этой области.
Группе компаний «Фармасинтез» совместно с ключевыми специалистами «Фармасинтез-Тюмень» удалось найти и реализовать комплекс инженерных решений, который сделал возможным в короткие сроки, которые совпали с пандемией, практически с нуля построить высокопроизводительный завод по выпуску широкой номенклатуры отечественных гормональных лекарств, предусмотрев при этом все необходимые мероприятия по защите окружающей среды и персонала от опасного воздействия и обеспечив соответствие жестким требованиям стандартов GMP. Общие инвестиции составили более 4,5 млрд рублей.
Олег Астафуров отметил, что конкурс «GxP-Профи 2022» получился очень интересным и полезным для компании.
«Все участники проделали большой путь и приобрели новый опыт. Мы увидели огромный потенциал для перехода на инновационную модель развития в масштабах всей страны. И для этого важно тиражировать положительный опыт, поощрять новаторское мышление», – подытожил Владислав Шестаков.
Официальная церемония награждения пройдет 2 декабря. На ней будут награждены не только победители, но и все проектные группы финалистов, также отдельные проекты получат призы в номинациях от партнеров конкурса.
Участники пресс-конференции выразили надежду на то, что конкурс «GxP-Профи» состоится и в следующем году, при этом привлечет внимание еще более широкого круга фармацевтических компаний со всего пространства Евразийского экономического союза.