В отчете для Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) компания MSD (Merck & Co. в США и Канаде) сообщила, что выяснила, каким образом ее популярные лекарства от диабета второго типа были загрязнены нитрозаминами (канцерогенами). Компания заявила регулятору, что может устранить проблему к концу 2023 года. Об этом пишет Fierce Pharma.
Пять месяцев назад FDA обнаружило примесь нитрозаминов (NTTP) в препаратах Januvia, Janumet и Steglujan.
Хотя было неясно, несет ли MSD или сторонний производитель ответственность за загрязнение, агентство временно разрешило продолжать продажи препаратов. На решение FDA, в частности, повлияла нехватка в США инъекционных препаратов для снижения уровня сахара в крови.
«MSD уже ввела дополнительный контроль качества и рассчитывает, что сможет последовательно снижать уровни NTTP, чтобы соответствовать долгосрочному приемлемому уровню суточного потребления в этом году. Конкретные сроки будут зависеть от сроков внесения изменений в процесс и взаимодействия с FDA и другими органами здравоохранения», – говорится в заявлении компании.
За последние несколько лет нитрозамины появились в различных часто используемых лекарствах, в том числе компаний Sanofi, Pfizer, Boehringer Ingelheim, и лекарстве от артериального давления Zantac от GSK, а также препарате Pfizer для прекращения курения Chantix.
