ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» и Национальный центр стандартных образцов намерены в 2023 году разработать 97 стандартных образцов активных фармацевтических субстанций и к 2024 году создать более 170 образцов. Об этом заявил Владислав Шестаков, директор института, на форуме «Здоровое общество».
В 2020 году с развитием пандемии Китай закрыл на карантин ряд производств АФС, а затем и зависимая от его поставок Индия ввела ограничения на экспорт как фармсубстанций, так и препаратов на их основе. Директор института подчеркивает, что это был первый звоночек.
«Сейчас же ситуация усугубляется. USP и EDQM прямо запретили экспорт своих стандартных образцов, в связи с чем российские производители вынуждены в срочном порядке искать им альтернативу. При этом стандартные образцы иностранных производителей, которые ввозятся на территорию России по разным каналам в условиях действующих ограничений, могут в дальнейшем попасть под признаки контрафактных», – добавил Шестаков.
В качестве альтернативы директор института приводит в пример Национальный центр стандартных образцов, Московский эндокринный завод и Национальный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, которые в настоящее время производят государственные и фармакопейные стандартные образцы в России.
В 2022 году данные учреждения получили грантовую поддержку от Минпромторга России на разработку стандартных образцов жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
«Один из проектов в рамках гранта предусматривает разработку нашим институтом совместно с НЦСО в течение 2023 года 97 стандартных образцов активных фармацевтических субстанций. А в 2024 году предусматривается разработка более 170 стандартных образцов», – сказал Шестаков.
Однако, как сообщает директор института, закрыть потребность отрасли в стандартных образцах будет трудно без решения некоторых «межведомственных недомолвок».
«Правоприменительная практика показывает, что производители лекарств используют исключительно ФСО (причем преимущественно зарубежного производства) при проведении различных регистрационных процедур. В этой связи представляется важным скорейший выпуск совместного разъяснения Минздрава и Минпромторга России в адрес производителей лекарственных средств о тождественности применения ГСО и ФСО. Я знаю, что соответствующий проект письма подготовлен, но пока завис в межведомственных согласованиях», – объяснил он.
Кроме того, директор обратил внимание на то, что в действующих нормативных правовых актах не закреплены преимущества использования отечественных стандартных образцов перед зарубежными стандартными образцами.
Шестаков также добавил, что в связи с этим ФБУ «ГИЛС и НП» при участии Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС, а также Национальной ассоциации производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий подготовило редакцию проекта изменений в приказ Минздрава, которая предусматривает перевод замены указания ссылок на иностранные образцы отечественными из раздела, требующего проведения экспертизы качества, в раздел без ее проведения. Минздравом России он до настоящего времени не утвержден.
«Думаю, что проработка этих моментов на законодательном уровне должна стать приоритетной задачей в ближайшей перспективе», – добавил он.
