Приглашенные докладчики: Евразийская экономическая комиссия, Министерство здравоохранения Российской Федерации, РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Беларусь, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Армения, представители отечественных и зарубежных фармацевтических компаний и многие другие.
Основные темы для обсуждения:
- Основные изменения в регуляторных процедурах по Правилам ЕАЭС
- Разборы кейсов по регистрации, внесению изменений, приведению в соответствие, а также подтверждению регистраций в разных странах
- Внесение изменений по правилам ЕАЭС одновременно с приведением в соответствие и отдельной процедурой, мнение и практика Регуляторов
- Лабораторная экспертиза для биопрепарата, опыт онлайн экспертизы
- Технические требования к досье для признания в разных странах ЕАЭС
- Подача материалов на фарм. экспертизу (сроки, требования, лайфхаки)
- Технические особенности и рекомендации по подготовке досье в формате ОТД (программное обеспечение, версионность документов и пр.)
- Фармакопея ЕАЭС
- Опыт приведения в соответствия в РФ как референтной стране
- GMP инспектирование иностранных и локальных площадок
- Приведение в соответствие с ЕАЭС досье лекарственных препаратов из плазмы крови — практика составления и регистрации ПМФ от зарубежных производителей
- Упрощение требований к комплектности досье по ЕАЭС, снятие срока ограничения (31.12.2025 г)
- Кейсы и рекомендации со стороны Регуляторов стран по вопросам приведения в соответствие, внесению изменений Группировка вариаций (какие вариации можно комбинировать в одной Заявке). Практический опыт других компаний. Основные проблемы/комментарии властей
- Унификация подхода к формированию номера НД
- ОФС на Механические включения. Видимые частицы; Порядок процедуры рассмотрения разногласий при признании досье
- Сравнительная характеристика замечаний различных регуляторов, отличия в подходах при проведении экспертизы
- Государственное регулирование обращения лекарственных средств
- Необходимый объем клинических данных при регистрации в ЕАЭС разных типов лекарственных препаратов
- Компьютеризированные системы в реализации деятельности по фармаконадзору на фармпредприятии: вопросы целостности данных
Формат конференции:
- очно и online
- не более 70 участников, для удобной коммуникации
- синхронный перевод (русский, английский)
- каждая презентация 40-45 минут
- возможность задавать вопросы после каждого доклада
Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:
