Минздрав РФ зарегистрировал лекарственный препарат (ЛП) Kymriah от швейцарской Novartis, который стал первым одобренным в России коммерческим CAR-T-продуктом. В странах, где Kymriah предоставляется пациентам за счет государства, стоимость одного курса препарата составляет $475 тысяч (около 39 млн рублей).
В России CAR-T-продукты, применяемые в научной медицинской организации под конкретного пациента, создавали в НМИЦ гематологии и НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. В 2022 году основной поставщик оборудования и расходных материалов для CAR-T Miltenyi Biotec отказался работать с российскими учреждениями.
О том, как в центре отреагировали на появившуюся новость от фармгиганта и на каком этапе находится академическое (госпитальное) производство сегодня, через год после ухода партнера, рассказывает заместитель генерального директора Центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, директор Института молекулярной и экспериментальной медицины Михаил Масчан.
Легальное появление высокотехнологичной терапии на российском рынке трудно не приветствовать. Но из опубликованной СМИ новости не очевидны последствия для отечественной медицины. На сегодняшний день на рынке довольно много препаратов, которые зарегистрированы, но при этом недоступны по разным причинам. (Это может быть дефектура, решение производителя и еще ряд различных обстоятельств.)
Препарат Kymriah швейцарской Novartis особенный. Это лекарство, которое индивидуально изготавливается для каждого пациента, клетки которого отправляются в центр производства, расположенный за границей, затем они возвращаются к пациенту. (Насколько мне известно, локализации центра производства этой фармкомпании в России не произошло.) Весь цикл обычно занимает три-четыре недели и связан с довольно сложной логистикой. Насколько это осуществимо в сегодняшних сложных условиях, большой вопрос. Для пациентов центра трансплантат костного мозга мы привозим через Турцию. CAR-T-клетки везутся в замороженном состоянии после криоконсервации, логистика сложная.
В странах, где Kymriah предоставляется пациентам за счет государства, стоимость одного курса препарата составляет $475 тысяч, сколько это будет стоить в России, никто не знает. О том, чтобы для небогатых стран, применяющих этот препарат, производилась существенная скидка, ничего не известно. Каковы будут механизмы компенсации, кто будет платить за эту терапию? Какова стоимость этой терапии в России? Собирается ли государство вводить квоты и включить эту терапию в медицинскую помощь или это останется привилегией обеспеченных людей?
Cписок можно продолжить: действительно ли компания планирует этот препарат выводить на рынок? О каком количестве пациентов каждой из групп идет речь?
Какие клиники будут аккредитованы для применения CAR-терапии, так как ее нельзя применять в любой больнице? Клиника должна соответствовать определенным критериям, иначе терапия становится опасной для пациентов. Крупные компании, которые производят эти клетки, позволяют пользоваться терапией в специально аккредитованной клинике, которая по гигантским чек-листам соответствует определенным показателям. В России это тоже нужно сделать, Novartis такую работу начинал, но комментариев в открытом доступе нет. Без этих данных трудно сделать вывод о том, действительно ли это реальный шаг, открывающий пациентам доступ к терапии, или же формальная регистрация. В системе государственного здравоохранения действующих квот на высокотехнологичную медицинскую помощь такого уровня ресурсов нет.
Если говорить о том, как развивается ситуация с CAR-терапией в России: за прошедший год несколько клиник развивали свои программы, собирали свою цепочку производства клеток. Насколько мне известно, стадии лечения пациентов пока никто не достиг, но я уверен, что через год мы сможем пролечить первых пациентов собственными препаратами. Думаю, что произойдет это благодаря госпитальному, а не индустриальному производству.
