ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России опубликовало перечень методических рекомендаций и руководств, разработанных по итогам выполнения НИР в 2021-2023 годах.
Тематика научно-исследовательских работ учреждения в рамках государственного задания охватывает широкий спектр исследований – от разработки руководств по проведению научной экспертизы новых и зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения до совершенствования отдельных перспективных направлений экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств различных фармакологических групп, включая биологические лекарственные препараты. Отдельные темы НИР посвящены спектральным методам анализа, стандартизации методов оценки ЛС и совершенствованию системы управления рисками при применении лекарственных препаратов в различных популяциях (например, детьми и беременными женщинами).
Опубликованные методические рекомендации разработаны в соответствии с требованиями нормативных документов – как отечественных, так и международных, включая рекомендации ведущих регуляторов фармацевтических рынков ЕМА (Европейское агентство по лекарственным средствам) и FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США).
Административные требования, представленные в нормативно-правовых актах, не позволяют в полной мере решить ряд частных вопросов, и хотя опубликованные методические рекомендации не являются нормативными правовыми актами, они вносят определенность в спектр требований к разработке и экспертизе новых лекарственных препаратов, используя прикладную научную терминологию и научную методологию.
Полнотекстовые версии методических рекомендаций и руководств размещены на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России:
Руководство по экспертизе лекарственных средств для медицинского применения (отдельных групп)
Методические рекомендации «Оценка иммуногенности биотерапевтических препаратов в странах ЕАЭС»
Методические рекомендации «Оценка качества лечебно-профилактических препаратов бактериофагов по показателям „Подлинность” и „Специфическая активность”»
Методические рекомендации «Вакцинный штамм Francisella tularensis 15 НИИЭГ: порядок обращения»
Руководство по экспертизе лекарственных средств для медицинского применения (отдельных групп)
Методические рекомендации «Порядок ведения коллекций патогенных микроорганизмов»
Методические рекомендации «Порядок проведения испытания БЛП на стерильность»
