Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков выступил модератором сессии, посвященной вопросам фармацевтической промышленности, здравоохранения и международных платформ регуляторного сотрудничества. В дискуссии приняли участие руководители российских регуляторов – Минздрава России, Минпромторга России, Росздравнадзора, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, представители российского и африканского бизнеса, а также деловых, научных и общественных организаций из России и стран Африки.
Открывая обсуждение, Владислав Шестаков отметил, что в контексте глобализации здравоохранения, лекарственного обеспечения и геополитических изменений все более важным становится вопрос обеспечения наших стран современными медицинскими технологиями, эффективными, качественными и безопасными лекарственными препаратами. И здесь Россия может стать важным и надежным партнером для стран Африканского региона.
Участники сессии рассказали о позитивном опыте российской медицинской и фармацевтической промышленности, развитии инновационных и цифровых технологий, взаимодействии в сфере производства и обращения лекарственных средств, локализации и экспорте российских лекарственных препаратов в страны Африки, инициативе по созданию независимой площадки для сотрудничества в области международного инспектората.
Владислав Шестаков, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России: «Сейчас открывается окно возможностей для сотрудничества и сближения регуляторных подходов в части здравоохранения, регистрации лекарственных препаратов и лекарственного обеспечения, обмена профессиональными знаниями и накопленным практическим опытом. Взаимодействие экспертов, регуляторов и фармацевтических компаний России со странами Африки позволит объединить усилия, укрепить доверие, выработать единые подходы в области регулирования обращения лекарственных средств, надлежащих практик для повышения лекарственной безопасности».
Заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Сергей Глаголев рассказал о достижениях нашей медицинской промышленности и высоких технологиях, которые последовательно развивает ведомство. Он отметил, что Россия готова развивать сотрудничество в сфере локализации и экспорта фармацевтической продукции и лекарственных препаратов для инфекционных и неинфекционных заболеваний, имеющих ценовые преимущества перед западными производителями. Он подробно остановился на оригинальных препаратах биотехнологической отрасли. Так, федеральный проект «Наука для человека» финансирует на ранней стадии исследования и разработку инновационных молекул. Россия имеет успешный опыт создания инновационных вакцинальных платформ, которые показали свою эффективность в период эпидемий COVID-19, лихорадки Эбола, оспы, гриппа и вспышек других заболеваний.
Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации Алла Самойлова привела примеры успешной работы в сфере фармацевтического регулирования, контроля и надзора: «Внедрение системы профилактических мероприятий, инспекций позволило добиться значительного эффекта. В России внедрена и успешно действует система маркировки лекарственных препаратов. Она позволяет отслеживать каждый препарат – в профилактическом режиме можно увидеть их дефектуру, отслеживать наличие, анализировать обеспеченность препаратами в различных регионах. В целом за три года система позволила существенно сократить распространение недоброкачественных или незарегистрированных лекарственных препаратов».
Советник министра промышленности и торговли Российской Федерации Алексей Алехин подробно остановился на задачах развития фармацевтической промышленности Российской Федерации. Это прежде всего значительное увеличение производства качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств, которые могут быть направлены и на международный рынок, в том числе в дружественные страны Африканского континента. На государственном уровне применяются значимые меры поддержки локальных производителей, цель которых – расширять и увеличивать собственное производство, наращивать технологические компетенции России в целом, в том числе в производстве оригинальных препаратов. В России выстроена качественная система дистрибуции, активно развиваются новые цифровые технологии – онлайн-аптеки, система мониторинга движения лекарственных препаратов и другие. Стратегические цели фармацевтической отрасли до 2030 года в нашей стране – дальнейшее развитие локализации производства, разработка собственных новых оригинальных продуктов и обеспечение потребностей системы здравоохранения и пациентов.
Алексей Алехин: «Говоря о стратегии России и стран Африки, можно отметить, что они во многом совпадают. В основе лежит самодостаточность с точки зрения лекарственной безопасности. Каждая страна, как показала пандемия, может обеспечить себя лекарственным препаратами, если производит их сама. Африканский банк развития выделил $3 млрд для поддержки трансфера технологий фармацевтической отрасли, локализации производства, улучшения условий логистики, исследования и разработки в сферах интереса африканских стран. Так же, как и в России, взят курс на гармонизацию в сфере контроля качества, в том числе на международном уровне, без которой нам с коллегами из африканских стран не обойтись. Именно поэтому Минпромторг России вместе с ФБУ „Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик” выступил с инициативой создания глобального альянса – Всемирной ассоциации фармацевтических инспекторатов (ВАФИ). Этот альянс призван создать независимую платформу для всех фармацевтических инспекторатов вне зависимости от их уровня развития. Мы предлагаем объединить наши усилия ради того, чтобы обмениваться лучшими практиками, создавать совместные регуляторные нормативы в нашем сообществе свободного доступа на недискриминационной основе и работать над тем, чтобы система качества, производства, отслеживания дистрибуции, единые подходы в области надлежащих практик служили интересам наших народов».
Валентина Косенко, и. о. генерального директора ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, привела успешные примеры гармонизации российских и международных требований к экспертизе и регистрации лекарственных средств, действия механизмов взаимодействия между экспертами разных стран. От гармонизации требований к экспертизе зависит то, как быстро лекарственный препарат может выйти на рынок. Россия показывает высокую степень гармонизации с административной и научной точки зрения. Система гармонизации соответствует международным требованиям ICH, со странами ЕАЭС действуют единые правила и фармакопея. Валентина Косенко рассказала о новых цифровых платформах научного центра, которые позволяют экспертам из разных стран общаться на темы регистрации лекарственных средств, стандартизации, проектов фармакопейных статей, контроля качества и обучающих программ.
Улейя Эбиссе Милиуссиба Инноцент Кагбара, председатель комиссии по образованию национальной ассамблеи, директор Африканского института бизнес-исследований из Республики Того, приветствовал участников сессии. Он призвал развивать сотрудничество экспертов в сфере фармацевтической промышленности и производства лекарств, совместных образовательных программ, связанных со здравоохранением и фармацевтикой.
Генеральный директор Scolaris Finance Sarl и председатель административного совета AYA Capital из Республики Мали Азиати Комлави Мауко рассказал об опыте обучения африканских студентов в российских университетах.
Азиати Комлави Мауко: «В Мали много желающих получить образование в России. Я очень рад, что на уровне глав государств взят вектор на увеличение количества совместных образовательных программ. Интересно выстроить взаимодействие между нашими университетами, чтобы больше африканских студентов могли получать качественное образование в России, возвращаться на родину и развивать потенциал национальных систем здравоохранения. Также с нашей стороны есть большой интерес к открытию бизнеса российских фармацевтических компаний в Африке. Сейчас лекарства поставляются в основном из Индии, Китая и стран Европы. Хотелось бы узнать больше о перечне лекарственных препаратов из России и их свойствах».
По завершении выступления Азиати Комлави Мауко представители ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России передали ему Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации на английском языке.
Директор научно-исследовательского центра компании «Герофарм» Роман Драй привел примеры локализации и регистрации отечественных инсулинов в Африке – Алжире, Марокко и других странах. Он также рассказал о требованиях местных регуляторов и отметил важность диалога для того, чтобы гармонизировать требования и облегчить доступ российских препаратов на африканский рынок.
Завершая сессию, Владислав Шестаков отметил огромный потенциал сотрудничества в сфере регуляторного взаимодействия, проведения научных конференций, российского экспорта, образовательных программ для инспекторов и молодых специалистов.
Сессия с участием руководителей российских регуляторов и представителей стран Африканского континента состоялась в рамках форума «Здоровое общество – 2023» в части деловой программы саммита «Россия – Африка». Саммит завершился подписанием деклараций, в которых страны договорились расширять сотрудничество в области борьбы с инфекционными заболеваниями, в том числе новыми, в сфере производства лекарств, а также в создании сети центров образования на русском языке в Африке и открытии филиалов образовательных организаций из Российской Федерации.