FDA одобрило Abrilada в качестве второго взаимозаменяемого биоаналога Humira, первым этот статус получил ЛП Cyltezo от компании Boehringer Ingelheim. Однако Pfizer до сих пор не выпустила на рынок свой ЛП, заявив, что планирует выпустить продукт «позже в этом году по двум ценам». По данным Центра биосимиляров, на рынке сейчас доступны восемь других биосимов Humira.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Abrilada (adalimumab-afzb) для лечения некоторых пациентов с ревматоидным артритом, ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом, болезнью Крона у взрослых, язвенным колитом и бляшечным псориазом еще в 2019 году.
По данным компании, решение FDA присвоить статус взаимозаменяемости было основано на данных исследования третьей фазы REFLECTIONS B538-12, в котором биоаналог продемонстрировал «сходные результаты» в отношении фармакокинетики, безопасности и эффективности среди пациентов, которые «несколько раз» переключались между референтным продуктом и Abrilada.
По данным Pfizer, ЛП будет доступен уже в конце октября по двум ценам. Во-первых, он будет продаваться по цене на 5% ниже прейскурантной цены оригинального адалимумаба. Затем, согласно сообщению, до конца года он будет доступен по цене на 60% ниже прейскурантной цены оригинала.
