Британо-шведская AstraZeneca запланировала проведение в России второй фазы предрегистрационного исследования препарата на основе моноклональных антител для профилактики COVID-19. Разрешение получено компанией в августе 2023 года. Информация об этом содержится в реестре клинических исследований (КИ) Минздрава РФ, заметил «Коммерсантъ».
В настоящее время компания проводит набор пациентов, участниками исследования станут 130 человек с пониженным иммунным статусом в возрасте от 18 лет. Завершить исследование планируется летом 2024 года.
Это будет второе локальное исследование компании, на которое она получила разрешение в 2023 году. Первое касается второй фазы испытания комбинации пока не зарегистрированного цераласертиба с дурвалумабом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Спонсором обоих новых исследований является российское юрлицо AstraZeneca – «Астразенека Фармасьютикалз», а не шведская компания, как раньше.
Напомним: ранее AstraZeneca наравне с некоторыми другими международными фармкомпаниями (Roche, GSK, Novartis, Pfizer) объявила о приостановке КИ в России. Так, в заявлении британо-шведской компании от августа 2023 года говорилось об отказе от «глобальных клинических исследований» в России. Запланированные КИ препаратов, впрочем, относятся к локальным, а не глобальным.
По словам руководителя научной экспертизы венчурного фонда LanceBio Ventures Ильи Ясного, проведение международного исследования в России действительно было бы затруднительно в настоящее время. Такое исследование требует вывоза биообразцов за рубеж, а, кроме того, регуляторы ЕС и США должны иметь возможность прибыть в любой центр, где оно проводилось.
В свою очередь, гендиректор DSM Group Сергей Шуляк поделился мнением о том, что зарубежные фармкомпании ищут способ остаться на российском рынке несмотря на сделанные ранее заявления. Это связано, во-первых, с демонстрацией стабильности на фармрынке России, а также с тем, что власти страны обсуждают перспективы введения такого инструмента, как принудительное лицензирование, пояснил он.
