Клеточная терапия Amtagvi компании Iovance Biotherapeutics получила ускоренное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения у взрослых пациентов с ранее леченной метастатической или нерезектабельной меланомой.
При лечении Amtagvi используются Т-клетки пациента, извлеченные из опухолевой ткани и изготовленные для повторного введения в виде разовой дозы. Это первая одобренная FDA аутологичная Т-клеточная иммунотерапия на основе опухолей, предлагающая новый вариант лечения для людей с этой формой рака кожи. В настоящее время продолжается проверка клинических преимуществ Amtagvi, как того требует программа ускоренного одобрения FDA.
Метод одобрен регулятором в ускоренном режиме в целях обеспечения более раннего доступа пациентов. Основанием стали результаты глобального многоцентрового клинического исследования взрослых пациентов с метастатической или нерезектабельной меланомой, которые ранее проходили системную терапию.
Эффективность препарата подтверждена как частотой объективного ответа на лечение, так и его продолжительностью. Так, среди 73 пациентов частота объективного ответа составила 31,5%, в том числе у трех (4,1%) пациентов был полный ответ и у 20 пациентов (27,4%) – частичный. Среди пациентов, которые реагировали на лечение, 56,5%, 47,8% и 43,5% продолжали сохранять ответ без прогрессирования опухоли или смерти через 6, 9 и 12 месяцев соответственно.
Лечение не лишено риска: у пациентов могут возникать побочные реакции, включая лихорадку, озноб, тахикардию, усталость, диарею, фебрильную нейтропению и отеки.
«Нерезектабельная или метастатическая меланома – агрессивная форма рака, которая может привести к летальному исходу. Одобрение препарата Amtagvi является кульминацией научных и клинических исследований, которые привели к созданию новой Т-клеточной иммунотерапии для пациентов с ограниченными возможностями лечения», – прокомментировал одобрение директор Центра оценки и исследований биологических препаратов (CBER) FDA Питер Маркс.
Меланома – это форма рака кожи, часто возникающая под воздействием ультрафиолетового света, который может исходить от солнечного света или ламп, применяемых в соляриях. Хотя меланомы составляют примерно 1% всех случаев рака кожи, на их долю приходится значительное количество смертей, связанных с раком. Меланома может распространиться на другие части тела, если ее не обнаружить и не начать лечить на ранней стадии, что приводит к метастатическому заболеванию.
В декабре 2023 года FDA приостановило клинические испытания другой экспериментальной клеточной терапии, которая предназначена для лечения немелкоклеточного рака легких. Причиной стала смерть одного из испытуемых. Задержка может затянуться на несколько месяцев. Было решение не включать в исследование новых пациентов, но лечение тех, кто начал его ранее, продолжилось.
