Несмотря на положительную динамику последних лет, российский рынок лекарственных препаратов во многом все еще остается импортозависимым. Так, некоторые МНН и даже группы лекарств до сих пор представлены только или преимущественно зарубежными производителями. Как стало известно GxP News, такая ситуация сложилась, в частности, по некоторым категориям лекарств в области офтальмологии и терапии хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Почему некоторые ниши оказались непривлекательны для российских производителей и как можно исправить ситуацию ‒ в материале GxP News.

Свободная ниша

Доля отечественных лекарственных препаратов в общем объеме рынка РФ в натуральном выражении составляет уже почти 65%, сообщил на ПМЭФ директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин. Этот показатель существенно вырос за последнее время, однако пока на лекарственном рынке по-прежнему остаются ниши, практически полностью занятые зарубежными фармпроизводителями. К примеру, как выяснили GxP News, подобная ситуация сложилась в некоторых группах препаратов, применяющихся в офтальмологии и для лечения астмы и ХОБЛ.

Так, согласно данным, предоставленным изданию аналитическим центром «ГИЛС и НП», в России зарегистрировано 13 регистрационных удостоверений с МНН будесонид у восьми компаний, из которых две ‒ отечественные. При этом только один препарат зарегистрирован в РФ с возможностью производства по полному циклу. Однако с 2020 года вывод в гражданский оборот данного отечественного препарата не зафиксирован, отмечают аналитики. На долю второй отечественной компании-производителя приходится только 1,9% от продаж этого МНН в стоимостном выражении и 2,2% в натуральном. Остальной спрос же полностью покрывается иностранными производителями из Швеции, Словении, Британии, Финляндии, Польши и Индии. МНН будесонид занимает почти 14% от общего объема продаж препаратов, используемых для лечения астмы и ХОБЛ. Причем в ковидные годы (начиная с 2020-го) спрос на это лекарство увеличивался, что говорит о его востребованности пациентами. (Будесонид является лекарственным средством, которое оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие.)

«Наша страна занимает лидирующие позиции в мире по доле пациентов с тяжелыми обострениями ХОБЛ: в течение одного года они случаются у 76,7% пациентов, а каждый второй такой пациент госпитализируется из-за того, что не получает современную эффективную лекарственную терапию бесплатно на амбулаторном этапе, – комментирует ситуацию с заболеваемостью ХОБЛ сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. – Конечно, есть вариант обеспечения лекарствами по жизненным показаниям через врачебные комиссии, но это всегда не быстро. Проблему может решить включение заболевания в перечень социально значимых, а также программы льготного государственного обеспечения пациентов. Тем более что существует терапия для пациентов с ХОБЛ, которая способна продлить жизнь и повысить ее качество».

GxP News направили запрос обеим российским компаниям с просьбой уточнить, планируют ли они расширять свое производство и намерены ли увеличивать продажи будесонида. В «ПСК Фарма» редакции сообщили, что продажи компании этого препарата в розничном сегменте только начинают набирать обороты и получать свое распространение, но отказались от комментария по поводу ситуации с импортозамещением в целом. От второй компании ‒ ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» ‒ на момент подготовки материала ответа не поступило.

Однако зарубежные производители занимают не только эту производственную нишу. В некоторых категориях препаратов, используемых в офтальмологии, ситуация с импортозамещением оказалась еще слабее. В таких группах препаратов для офтальмологии, как препараты для лечения сосудистых заболеваний, а также противовоспалительные в комбинации с противомикробными, отечественные производители отсутствуют в принципе, сообщили GxP News в «ГИЛС и НП».

К примеру, нет зарегистрированных отечественных препаратов для лечения болезней глаз с такими МНН, как азитромицин, гентамицин + дексаметазон, дексаметазон + неомицин + полимиксин b, дексаметазон + тобрамицин, норфлоксацин, пиреноксин, фрамицетин + грамицидин + дексаметазон. Причем ни одно из этих МНН не находится под патентной защитой, сообщили аналитики. В целом по всем остальным группам препаратов для лечения заболеваний глаз доля отечественных не превышает 12% (за исключением «прочих» препаратов, где она равна 30%).

Позитивная мотивация

Ситуация, в которой некоторые МНН или даже группы препаратов не представлены нашими производителями, могла сложиться из совокупности нескольких факторов, полагает директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Во-первых, для каждого товара причина может быть своей: начиная от защищенности некоторых технологий и продуктов патентами и заканчивая банальной нецелесообразностью производства того или иного препарата в России из-за нерентабельности.

«Также у производителей могут быть проблемы с сырьем. К примеру, необходимые субстанции имеются только у крупных поставщиков, а они уже заключили контракты с зарубежными компаниями. Еще одной из причин может быть то, что многие производители просто не считают нужным входить в эти ниши из-за низкой цены или по причине невозможности одержать победу в конкурентной борьбе», ‒ предположил эксперт.

Хорошей мотивацией для отечественного бизнеса в этом случае будут служить государственные меры поддержки производителей, а также четкое понимание того, что произведенная продукция в итоге окажется востребованной, отметил он.

При этом нужно помнить, что только лишь одними привилегиями для отечественного бизнеса ограничиваться нельзя, добавил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. По его словам, многие производители вместо того, чтобы сосредоточиться на разработке препарата, который может выйти на мировой рынок, сейчас пытаются выстроить правила «в своей песочнице».

«Необходимо делать более гибким 44-ФЗ, чтобы побеждал не тот препарат, который дешевле, а тот, что лучше по качеству. Тогда наш производитель и начнет работать в тех нишах, которые сейчас заняты иностранцами», ‒ уточнил он.

Во главу угла при принятии решений о любой поддержке производителей нужно все равно ставить пациента, добавил Виктор Дмитриев. Для него препараты должны быть всегда доступны как по цене, так и физически. Именно поэтому необходимо создавать конкурентоспособный продукт высокого качества, заключил специалист.