Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Nemluvio (немолизумаб) от Galderma в виде предварительно заполненной шприц-ручки для лечения взрослых с диагнозом «пруриго нодулярное» (почесуха узловатая). Это хроническое заболевание кожи, проявляющееся множественными узелковыми высыпаниями. В декабре 2019 года Nemluvio получил от американского регулятора статус прорывной терапии, а в феврале 2024 года – возможность приоритетного рассмотрения.
Решение FDA основано на положительных результатах исследований третьей фазы OLYMPIA. Эти испытания показали, что Nemluvio значительно уменьшил зуд и выраженность «узелков» на коже к 16-й неделе. Также было подтверждено быстрое уменьшение зуда и снижение нарушений сна в течение первых четырех недель лечения.
Nemluvio нацелен на цитокин IL-31, который, как известно, вызывает зуд и участвует в воспалении и затвердении кожной ткани при узловатой почесухе. «Мы уверены в том, какое влияние окажет эта первая в своем классе терапия на пациентов с узловатой почесухой, которым срочно требуются дополнительные варианты лечения, и с нетерпением ждем возможности в ближайшем будущем предложить Nemluvio пациентам с другими заболеваниями кожи, связанными с зудом», – заявил генеральный директор Galderma Флемминг Орнсков.
Первоначально препарат был разработан Chugai Pharmaceutical. Galderma получила эксклюзивные права на разработку и маркетинг немолизумаба по всему миру, за исключением Японии и Тайваня.
В США также одобрен препарат Dupixent от Sanofi и Regeneron, который может быть использован как для лечения почесухи узловатой, так и экземы, астмы, хронического риносинусита, эозинофильного эзофагита.
