GxP News представляют дайджест главных новостей августа 2024 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
С 1 марта 2025 года в России будет введен запрет на продажу лекарств с истекшим сроком годности или с маркировкой, сканирование которой не предоставляет сведений о товаре в системе МДЛП. Соответствующий документ, подписанный президентом РФ Владимиром Путиным, опубликован на официальном интернет-портале правовой информации.
Президент РФ Владимир Путин подписал документ, который вносит поправки к закону «О развитии сельского хозяйства». Теперь организации и индивидуальные предприниматели, которые производят кормовые и пищевые добавки, ферментные препараты, а также ветеринарные лекарства, войдут в число получателей мер господдержки (если данная продукция не относится к сельскохозяйственной).
Совет Федерации одобрил закон, который дает участковым больницам право на розничную продажу лекарств. Изменения вносятся в законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Закон вступит в силу с 1 сентября 2024 года.
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил список вице-премьеров, которые будут курировать работу по достижению национальных целей развития, установленных на период до 2030-2036 годов. Ответственной за выполнение задач в области сбережения здоровья граждан (разработка отечественных биомедицинских технологий, формирование собственных производств для выпуска продукции на территории страны) назначена Татьяна Голикова.
Минздрав РФ подготовил проект приказа, который призван обновить правила отпуска лекарств аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медорганизациями, имеющими соответствующую лицензию, а также их обособленными подразделениями в населенных пунктах, где нет аптек. В случае принятия нововведения вступят в силу 1 марта 2025 года и будут действовать до 1 марта 2031 года.
Минпромторг совместно с Минздравом РФ издал приказ об утверждении порядка межведомственного информационного взаимодействия, которое заключается в передаче сведений о лекарствах, указанных в ч. 2.1 ст. 45 № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств». Согласно приказу № 3554/406н от 7 августа 2024 года, теперь министерство промышленности сможет получать информацию, составляющую коммерческую тайну фармпроизводителя, по новому регламенту.
Росздравнадзор подготовил проект приказа, согласно которому должен быть обновлен регламент по предоставлению госуслуги по выдаче разрешения на розничную торговлю лекарствами дистанционным способом. Ожидается, что документ заменит приказ 2021 года.
ЕАЭС
Депутаты Госдумы представили законопроект, сужающий спектр областей деятельности, в которых могут быть заняты трудовые мигранты. Это в том числе медицинская и фармацевтическая отрасли. Тем не менее, как пояснили в пресс-службе Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), в случае принятия такого закона он не станет препятствием для трудоустройства в РФ граждан стран – членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Примерно 2000 держателей регистрационных удостоверений (РУ) на лекарства, ведущих деятельность на территории стран ЕАЭС, еще не начинали процесс приведения досье в соответствие с требованиями Союза. Об этом в ходе выступления на IX Всероссийской GMP-конференции заявила заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ Айсылу Камалетдинова.
ЖНВЛП
В июле цены на лекарственные препараты, относящиеся к жизненно необходимым и важнейшим лекарственным препаратам (ЖНВЛП), в среднем изменились на +1,1%, следует из данных Росстата.
Фармацевтический рынок в России
Индийская компания «Панбио Фарм» намерена запустить в подмосковном Реутове производство обезболивающих препаратов, а также лекарств для борьбы с болезнями суставов. По словам учредителя Сингха Сомы, компания ведет деятельность на территории России в течение пяти лет. На данный момент в стране функционируют четыре ее офиса.
Российская фармкомпания «Герофарм» намерена начать в 2025 году выпуск инсулинов гларгин и аспарт, а также генно-инженерных препаратов, содержащих инсулин, на площадке партнера в Республике Азербайджан. Сейчас такие лексредства страна импортирует из-за рубежа.
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин назначил заместителем министра здравоохранения Вадима Ванькова, освободив при этом от должности замминистра здравоохранения РФ Павла Пугачева. Дальнейшее место работы экс-замминистра не раскрывается. Распоряжения опубликованы на официальном интернет-портале правовой информации.
Минздрав РФ зарегистрировал препарат «Тедизолид ПСК» (тедизолид) от «ПСК Фарма». Это первый российский дженерик антибиотика «Сивекстро» от Bayer. Тедизолид числится в ЖНВЛП. Информация появилась в ГРЛС.
Минздрав РФ отозвал регистрационные удостоверения 10 лекарств и 2 фармацевтических субстанций по инициативе их держателей. Почти все лишившиеся регистрации лексредства и субстанции имеют в ГРЛС аналоги.
Национальный медицинский исследовательский центр радиологии Минздрава России первым в стране получил сертификат на собственное производство лекарств. Сертификат выдан Минпромторгом России и обозначает соответствие учреждения требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Мэр Москвы Сергей Собянин рассказал, что новый кластер для производства лекарств формируется в Москве. Так, в городе работают свыше 300 производителей лекарственных средств, медицинских изделий и медтехники.
В правительстве Мурманской области рассказали о промежуточных результатах реализации проекта «Витаминизация», запущенного в начале текущего года по инициативе регионального губернатора Андрея Чибиса. За семь месяцев участие в нем приняли более 41 тысячи жителей Заполярья, и у 80% из них выявлен недостаток витамина D.
Государственный фонд «Круг добра» начал формировать резерв не зарегистрированных в РФ лекарств для обеспечения бесперебойной терапии детей с орфанными заболеваниями по заявкам регионов и федеральных центров. Решение о том, что организация имеет право на такие закупки, было принято несколькими месяцами ранее.
Разработанная учеными Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи вакцина от оспы обезьян будет защищать от всего спектра штаммов заболевания, а также от черной оспы.
Группа компаний (ГК) «Р-Фарм» объявила о регистрации в России препарата «Вилтепсо» (вилтоларсен), предназначенного для лечения миодистрофии Дюшенна при подтвержденной мутации в гене белка дистрофина, поддающейся пропуску экзона 53. Средство разработано японской Nippon Shinyaku – два года назад компания заключила с «Р-Фарм» лицензионное соглашение о локализации производства и коммерциализации «Вилтепсо» на территории РФ.
Российская фармкомпания «Биннофарм Групп» за первые полгода 2024 года получила 33 регистрационных удостоверения на свои продукты в зарубежных странах. Документы получены как в странах ЕАЭС по процедуре взаимного признания, так и на территориях стран бывшего СНГ (Грузия, а также республики Молдова, Узбекистан, Азербайджан) и в Монголии.
Ретейлер «Магнит» собирается запустить собственный маркетплейс для онлайн-продажи лекарств – в партнерстве с фармдистрибьютором «Пульс». Базой для нового направления бизнеса станет подразделение продуктовой сети «Магнит Аптека», реализующее лекарственные препараты.
Онлайн-ретейлер Wildberries разрешит продажу безрецептурных лекарств на платформе по всей стране. Ранее такая возможность была только у жителей Москвы и Московской области – эти регионы являлись пилотными и тестировали начинание с 2021 года.
Фармацевтический рынок в мире
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Neffy (назальный спрей с адреналином, ARS Pharmaceuticals) для экстренного лечения аллергических реакций (тип I), включая те, которые представляют угрозу для жизни (анафилаксия), у взрослых и детей весом не менее 30 кг. Это первый препарат с адреналином для устранения таких реакций, который не вводится путем инъекции.
FDA отказалось одобрить препарат компании Regeneron для лечения множественной миеломы – распространенной формы рака крови. Производитель стремился получить одобрение на использование линвосельтамаба для пациентов, у которых болезнь рецидивировала или ухудшилась после трех и более линий терапии. Однако, по заявлению компании, FDA выявило проблемы, связанные с производством препарата сторонним производителем. Regeneron намерена работать с производителем и FDA для решения этих проблем.
Merck & Co. (MSD) объявила о намерении приобрести препарат CN201 у Curon Biopharmaceutical. Авансовый платеж составит $700 млн, при этом Curon имеет право получить еще до $600 млн. Завершить сделку планируется в третьем квартале 2024 года.
Johnson & Johnson (J&J) объявила о покупке компании V-Wave, производителя медицинских приборов, за $1,7 млрд. Это приобретение является частью стратегии J&J по расширению своего портфеля на фоне приближающейся потери патентной защиты на популярный препарат Stelara, применяемый для лечения псориаза.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило расширение показаний для препарата Breyanzi (лизокабтаген маралейцел), терапии CAR-T-клетками компании Bristol-Myers Squibb. ЛП разрешено использовать для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой, которые ранее получили две или более линии системной терапии.
Британско-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca предупредила о возможности переноса своего производства вакцин из Великобритании в США. Причиной этому стало затруднение в переговорах с новым лейбористским правительством Великобритании по вопросу сокращения государственной поддержки. Компания рассматривает возможность переноса производства в Индию, где ранее уже производились вакцины AstraZeneca.
Компания Astellas сообщила, что Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) одобрило препарат PADCEV (энфортумаб ведотин) для лечения местнораспространенного или метастатического уротелиального рака у взрослых пациентов. Это решение было принято на основе результатов глобальных клинических испытаний EV-301 и китайских EV-203, в которых препарат продемонстрировал значительное улучшение общей выживаемости и частоты объективных ответов у пациентов, ранее получавших химиотерапию на основе платины и ингибиторы PD-1/L1.
Индийская группа Sun Pharma, четвертый по величине производитель дженериков в мире, подписала соглашение с египетской Chemipharm о покупке ее марокканского филиала. Это новый этап в африканской экспансии компании. Ранее, 14 лет назад, Sun Pharma подписала соглашение о промышленном сотрудничестве с крупным местным игроком фармацевтической отрасли.
Производитель вакцины Covishield, компания Serum Institute of India (SII), вскоре выпустит вакцину против обезьяньей оспы (mpox), сообщил генеральный директор компании Адар Пунавалла. Он добавил, что разработка вакцины находится на завершающей стадии и вскоре она будет доступна. Разработка вакцины была ускорена благодаря опыту SII в производстве других вакцин, таких как Covishield, используемой в борьбе с COVID-19.
Тренды здравоохранения
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила о намерении ускорить доступ к диагностическим тестам на оспу обезьян (mpox), призвав производителей представить свою продукцию на экстренную проверку. Это решение было принято в связи с острой необходимостью в эффективных методах диагностики, особенно среди уязвимых и малообеспеченных групп населения.
Администрация президента США Джо Байдена заявила, что договорилась о снижении цен на 10 самых продаваемых рецептурных препаратов, используемых программой Medicare, до 79%. Новые цены вступят в силу в 2026 году. Ожидается, что это позволит сэкономить $6 млрд в первый год действия программы.
Три североамериканские компании прорабатывают вопрос о применении для борьбы с мигренью и другими заболеваниями устройства, по принципу действия напоминающего электронные сигареты (вейпы) и генерирующего высокодисперсный аэрозоль. В компаниях считают, что вдыхание пара может облегчить боль за считаные секунды, с меньшим количеством побочных эффектов, чем таблетки. Однако, по мнению экспертов, опрошенных Reuters, амбиции разработчиков могут вызвать скепсис у врачей и пациентов ввиду схожести с вейпами – на фоне растущих опасений по поводу их воздействия на здоровье.
Исследователи из отдела репродукции животных Национального института сельскохозяйственных и пищевых исследований и технологий (INIA-CSIC) в Мадриде создали первого в стране генетически модифицированного ягненка. Животное содержит мутацию в гене, потенциально участвующем в оплодотворении, и будет использоваться для изучения репродуктивных нарушений у сельскохозяйственных животных и в качестве модели для понимания процесса оплодотворения у людей.
Пакистан рассматривает возможность упразднения Министерства здравоохранения страны в целях экономии. Содержащую такое положение программу, предполагающую сокращение бюджетных ассигнований на деятельность государственных ведомств, подготовил комитет по экономии при правительстве Пакистана.
Ассоциация фармацевтов Таджикистана намерена укрепить сотрудничество с Россией.
За последние 10 лет младенческая смертность в России сократилась на 50%, заявила заместитель министра здравоохранения РФ Евгения Котова в ходе выступления на тематической коллегии Минздрава, посвященной разработке нового нацпроекта «Семья». По ее словам, достичь такого результата удалось благодаря системному подходу к охране здоровья матери и ребенка.
