Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко подписал приказ № 424н от 16 августа 2024 года (зарегистрирован Минюстом 20 сентября 2024 года), который вносит изменения в приказ № 447н от 25 августа 2023 года. Тем самым ведомство расширило список индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.
К действовавшим ранее двум пунктам добавился еще один – об отсутствии в течение 10 дней размещения в системе ЕИБД информации о доноре, осуществившем донацию, об объеме, этапах обращения заготовленной крови и ее компонентов, а также о деятельности субъектов обращения донорской крови.
Данный индикатор риска сформировался в ходе анализа правоприменительной практики надзорной деятельности. Он не является нарушением обязательных требований в сфере безопасности донорской крови, но может сигнализировать о наличии таких нарушений и риска причинения вреда охраняемым законом ценностям.
Два других индикатора риска:
- увеличение более чем на 20% количества трансфузий свежезамороженной плазмы по итогам календарного года по сравнению с предыдущим годом (при этом показатель засчитывается только при отсутствии данных о росте количества реципиентов на 20%);
- увеличение более чем на 10% объема не использованной субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
В апреле 2024 года ФМБА России добавило новые пункты в список индикаторов риска для контроля за безопасностью донорской крови, используемой для переливания: их количество увеличилось с 126 до 137, также появились подпункты.
