2 октября 2024 г.
Тематический онлайн-семинар «Трансфер методик, параметры валидации/верификации в аспекте требований при проведении экспертизы качества лекарственных средств»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Трансфер методик, параметры валидации/верификации в аспекте требований при проведении экспертизы качества лекарственных средств.
- Верификация фармакопейных аналитических методик.
- Составление проекта нормативной документации по качеству ЛП.
- Первичные данные в отчетах по валидации процессов производства АФС и ЛП.
- Обоснование плана валидации процесса производства лекарственного препарата.
- Валидация в процессе трансфера технологий.
8 октября 2024 г.
Тематический онлайн-семинар «Правила и порядок изучения стабильности и установления сроков годности лекарственных средств»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Установление условий хранения лекарственных средств и сроков годности.
- Особенности изучения стабильности биологических ЛС в сравнительном аспекте в рамках национальной процедуры и ЕАЭС.
- Общие подходы к изучению стабильности и установлению сроков годности ЛС согласно требованиям ЕАЭС и их практическое применение.
- Типичные ошибки в документах и данных по изучению стабильности лекарственных препаратов, необходимых для предоставления в рамках регистрационного досье.
- Опыт экспертов при оценке данных по изучению стабильности лекарственных средств при внесении изменений в регистрационное досье по качеству в рамках процедуры ЕАЭС.
- Стрессовые испытания и фотостабильность. Требования и типичные ошибки.
- Изучение стабильности растительных лекарственных средств в сравнительном аспекте в рамках национальной процедуры и ЕАЭС на практических примерах.
- Особенности влияния системы упаковки (укупорки) при изучении стабильности отдельных ЛП (после вскрытия первичной многодозовой упаковки, после восстановления или разведения). Опыт экспертов при оценке данных по изучению стабильности.
- Использование матричного метода и метода крайних вариантов при изучении стабильности ЛС. Использование метода экстраполяции при изучении стабильности ЛС. Практические примеры, ожидания и реальность.
17-18 октября 2024 г.
Тематический семинар «Перспективы развития микробиологических методов анализа качества ЛС в условиях GMP. Валидация/аттестация микробиологических методик»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Проблема микробиологического качества ЛС. ГФ РФ и Фармакопея ЕАЭС: современные подходы к оценке качества ЛС.
- Особенности функционирования микробиологической лаборатории на фармацевтическом производстве.
- Микробиологический анализ высокотехнологических лекарственных препаратов (NEW).
- Современные подходы к анализу стерильности ЛС. Невидимые механические включения в ЛС для парентерального применения.
Практическое занятие в подгруппах
Трудности в составлении документации. Особенности выполнения микробиологических анализов. Подход к валидационным процедурам в асептическом производстве.
- Особенности идентификации микроорганизмов. Решение ситуационных задач.
- Оценка качества питательных сред.
- Валидация микробиологических методик.
- Перспективы применения альтернативных микробиологических методов.
- Анализ рисков и создание программы микробиологического мониторинга помещений лаборатории микробиологии.
- Определение бактериальных эндотоксинов в инъекционных лекарственных формах.
- Чувствительность методики определения бакэндотоксинов и валидация методик определения бакэндотоксинов (NEW).
23-24 октября 2024 г.
Онлайн-программа повышения квалификации «Роль уполномоченного лица по фармаконадзору»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
- Способы получения информации о чрезвычайных ситуациях по изменению профиля безопасности лекарственных препаратов компании ДРУ и регулирующие действия со стороны уполномоченного лица по фармаконадзору.
Практическое занятие
Планирование мероприятий, организуемых УЛФ, на примере чрезвычайной ситуации.
- Роль уполномоченного лица по фармаконадзору в планировании, подготовке, архивировании и хранении плана управления рисками.
Практическое занятие
Пример построения и поддержания системы управления рисками лекарственного препарата.
- Ответственность уполномоченного лица по фармаконадзору по подготовке и предоставлению периодически обновляемого отчета по безопасности.
- Роль уполномоченного лица по фармаконадзору в пострегистрационном исследовании безопасности.
- Практический опыт прохождения аудита GVP: подготовка, выявление несоответствий и лайфхаки (NEW).
- Нормативно-правовое регулирование деятельности уполномоченного лица по фармаконадзору. Квалификация уполномоченного лица по фармаконадзору. Контактная информация об уполномоченном лице. Обязанности уполномоченного лица по фармаконадзору. Должностная инструкция уполномоченного лица.
Практическое занятие
Должностная инструкция уполномоченного лица.
- Роль уполномоченного лица в создании мастер-файла системы фармаконадзора: процессуальная поддержка, периодичность обновления и взаимодействие с другими отделами.
Практическое занятие
Планирование поддержания мастер-файла системы фармаконадзора в организации.
- Передача обязанностей по мастер-файлу системы фармаконадзора.
- Работа с персональными данными в области фармаконадзора (NEW).
- Делегирование задач уполномоченного лица по фармаконадзору и замещение уполномоченного лица (в случае его отсутствия по причине командировки, болезни, отпуска).
- Аудит системы фармаконадзора как метод мониторинга эффективности функционирования системы качества, роль уполномоченного лица.
Практическое занятие
Подготовка CAPA-плана по результатам замечания аудита.
- Организация и контроль процедур сбора, документирования данных, связанных с безопасностью ЛП компании.
Практическое занятие
Определение процедур, необходимых для обеспечения выполнения процесса сбора данных по безопасности. Основные параметры составляющих процессов.
- Программное обеспечение. Управление документацией и базами данных системы фармаконадзора. Доступ уполномоченного лица и третьих лиц.
- Система качества системы фармаконадзора.
Практическое занятие
Рассмотрение примеров основных документов системы качества фармаконадзора.
- Взаимодействие УЛФ с уполномоченными регуляторными органами по вопросам безопасности ЛП и ФН.
28-30 октября 2024 г.
Практикум «Определение элементных примесей спектральными методами с индуктивно связанной плазмой»
На мероприятии будут рассматриваться следующие темы:
Лекционная часть
Теоретические основы метода масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой.
- Образование плазмы.
- Особенности определения отдельных аналитов.
- Возможное мешающее влияние матрицы/примесей/мажорных компонентов пробы и способы нивелирования помех.
Применение метода ИСП-МС в фарманализе.
Практическое занятие
Обслуживание масс-спектрометра с индуктивно-связанной плазмой.
На основе лекционного материала знакомство с основным и вспомогательным оборудованием для ИСП-МС:
- газовые линии,
- устройство ИСП-МС:
- узел ввода пробы,
- горелка,
- интерфейс ввода,
- ионные линзы,
- автосамплер.
Практические навыки по замене расходных материалов и очистке основных узлов прибора.
Лекционная часть
Особенности пробоподготовки при элементном анализе.
- Реактивы и оборудование.
- Использование различных способов минерализации.
Практическое занятие
На основе лекционного материала практические навыки пробоподготовки при элементном анализе.
- Выбор условий минерализации в зависимости от матрицы анализируемого образца и определяемых элементов.
- Требования к реактивам и посуде.
- Практические навыки при работе с микроволновой системой Milestone Ethos Up.
Практическое занятие
Проведение анализа методом ИСП-МС.
- Создание метода анализа.
- Выбор условий анализа.
- Проверка условий пригодности системы.
- Использование автосамплера.
- Использование внутренних стандартов.
- Учет интерференций при корректировке результатов анализа.
- Формирование отчета.
Практическое занятие
Практические навыки при работе с масс-спектрометрией с индуктивно-связанной плазмой Agilent 7900.
- Создание модельной смеси.
- Создание калибровочных растворов.
- Создание метода.
- Анализ модельной смеси.
Лекционная часть
Фармакопейные требования к валидационным характеристикам методик определения количественного содержания элементных примесей в лекарственных средствах и практические рекомендации к валидации этих методик.