Вопрос лекарственной безопасности в России обсуждается давно. Последние два года, в связи с международными санкциями, – особо остро. Лекарственный суверенитет – действительно важная задача для каждого государства, необходимая для обеспечения здоровья граждан. Но развитие системы здравоохранения невозможно без внедрения инноваций, а для этого нужно работающее патентное право. Так, возникает не менее важная задача – обеспечить соблюдение баланса между лекарственной безопасностью и патентной защитой на новые медицинские и фармацевтические разработки.
Сегодня в России с этим непросто. Широкой общественности известны громкие патентные споры, при этом некоторые из них длились годами. Причина, по которой нарушения возможны в принципе и в целом продолжаются долгое время, ‒ в ряде пробелов в российском законодательстве.
Но давайте вспомним, зачем вообще защищать препараты патентами. Ответ на самом деле простой: инновационная фарминдустрия и создание новых лекарственных средств возможны только за счет фактического существования патентного права. Иначе находить новые способы для лечения заболеваний, будь то рак, сахарный диабет или сердечно-сосудистые заболевания, компаниям просто будет невыгодно. А значит, наша наука и медицина рискуют замедлиться в своем развитии.
Фармацевтические компании-оригинаторы вкладывают миллиарды долларов в создание новых лекарственных средств, проведение доклинических, клинических испытаний и выведение препаратов на рынок. И параллельно, разумеется, такие инновационные компании получают патенты на свои разработки, которые защищают их в течение определенного времени. Это позволяет окупить их инновации и предоставить средства на новые открытия.
Других моделей возврата инвестиций, кроме как получение патентов, у инновационных фармкомпаний нет. В этом и смысл защиты интеллектуальной собственности.
Конечно, оригинальные лекарственные средства дороже, чем дженерики. Но это и понятно: в стоимости оригинального препарата заложены колоссальные инвестиции, которые были необходимы на стадии разработки, тестирования и вывода препаратов на рынок. На создание одного нового препарата фармкомпания может потратить несколько миллиардов долларов и 10-12 лет интенсивной работы сотен ученых и других сотрудников. Чтобы иметь возможность профинансировать разработку следующего препарата, компания должна окупить вложения в предыдущий проект.
Поэтому до истечения патентной защиты дженерики не должны быть на рынке, в противном случае создание новых лекарственных средств просто остановится, так как модель коммерциализации, предусматривающая их окупаемость, не будет работать. Для России эта проблема особенно актуальна: недостаточная защита интеллектуальной собственности не только снижает привлекательность российского рынка для иностранных инноваторов, но и ставит под угрозу изобретательскую работу российских компаний, которые видят, что затраты на разработку и внедрение новых разработок могут не окупиться из-за слабой защиты изобретений. А значит, страна рискует не получить широкого доступа к современным лекарствам.
Один из ярких свежих кейсов – спор о дапаглифлозине, препарате, применяемом в терапии диабета. Оригинальное лекарственное средство принадлежит британско-шведской AstraZeneca, у которой в России действует патент на препарат до 2028 года. В его нарушение свою дженериковую копию ввел в гражданский оборот польский производитель «Польфарма», который в России представляет компания «Акрихин». По факту речь о споре двух иностранных компаний на российском рынке, за исключением того, что оригинальный препарат производится на территории страны – на заводе компании AstraZeneca в Калужской области. Тогда как дженерик поставляется из Польши.
В июне 2024 года Верховный суд РФ подтвердил, что патент на препарат AstraZeneca выдан законно и продолжает действовать до 2028 года. Таким образом, по законодательству дженерики не могут выходить в оборот до истечения этого срока. И подобное решение Верховного суда на самом деле отражает истинный приоритет государства – инновации.
Кто виноват и что делать?
Дело в том, что подобные споры становятся возможными из-за пробелов в законодательстве. Так, производителям дженериков разрешается регистрировать препараты в то время, пока действует патент на оригинальный препарат, а также регистрировать на них предельно отпускную цену. Законодательство о закупках по факту не способно оперативно реагировать на произведенный с нарушением патентных прав препарат: процедуры оспаривания занимают месяцы, а иногда и годы.
Поэтому для защиты рынка от нарушений патентного права логично было бы учитывать наличие патента при регистрации препарата и цены на него, выдачу регистрационного удостоверения с обязательным установлением отложенной даты вступления РУ в силу. Учитывать наличие патента при вводе препарата в гражданский оборот.
Кроме того, важно выработать подход к максимально широкому применению обеспечительных мер при рассмотрении уже идущих судебных споров и установить минимальные сроки начала их исполнения регуляторными органами.
Эти инструменты помогли бы если не устранить полностью, то значительно уменьшить объем и количество патентных нарушений в масштабах всего фармацевтического рынка, снизить риски для пациентов и системы здравоохранения в целом.
При этом, очевидно, любое государство обязано обеспечивать лекарственную безопасность. Однако это не должно быть в ущерб защите интеллектуальной собственности. В противном случае пострадают пациенты, доступ которых к передовым эффективным разработкам будет закрыт, а значит, цель – обеспечить лекарственную безопасность – не будет достигнута. Здесь важен баланс.
Чтобы Россия могла претендовать на статус государства с развитой инновационной промышленностью, интеллектуальное право просто необходимо. И это касается не только защиты патентов иностранных компаний, речь идет о едином правовом поле: если права зарубежных патентодержателей не обеспечиваются, возникают сомнения в защите интересов и российских инновационных производителей. А это, конечно, чревато значительным сокращением, если вовсе не прекращением новых разработок. В такой ситуации о лекарственной безопасности не может быть и речи.
