Заседание комиссии по здравоохранению на тему «Государственное регулирование обращения лекарственных средств. Национальная система стандартных образцов лекарств и субстанций» состоялось 26 сентября 2024 года под председательством Дениса Николаевича Проценко– Председателя Комиссии Генерального совета Партии по здравоохранению, члена Высшего совета Партии, директора Государственного бюджетного учреждения здравоохранения города Москвы «Московский многопрофильного клинического центра «Коммунарка» Департамента здравоохранения города Москвы». Участие в мероприятии приняли руководители профильных министерств, подведомственных организаций, представители профессиональных ассоциаций.
В своем выступлении заместитель министра промышленности и торговли РФ Екатерина Геннадьевна Приезжева отметила критическую значимость стандартных образцов при выпускающем контроле качества производимых лекарственных средств и подчеркнула, что в условиях санкционной политики одним из механизмов поддержки производителей лекарственных средств является расширение и упрощение возможности использования отечественных стандартных образцов.
В соответствии со Стратегией «Развитие фармацевтической промышленности до 2030», утвержденной Распоряжением Правительства Российской Федерации от 07.06.2023 № 1495-р, и с целью импортозамещения стандартных образцов с 2022 года реализуется программа по грантовой поддержке разработки стандартных образцов лекарственных препаратов. Эти меры позволили к сентябрю 2024 года выпустить 767 наименований государственных стандартных образцов.
Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Николаевич Шестаков обратил внимание участников заседания на то, что в настоящее время отсутствует система прозрачности и прослеживаемости используемых производителями стандартных образцов, что позволяет некоторым из них использовать внутренние рабочие образцы не только для рутинного, но и для выпускающего контроля. Кроме этого, он предложил проработать вопрос о возможности введения маркировки на стандартные образцы, что будет в полной мере отвечать концепции национальной безопасности в области производства лекарственных средств.
Участники заседания поддержали необходимость усиления механизма защиты внутреннего рынка стандартных образцов, в том числе необходимость обсуждения закрепления в действующих нормативно- правовых актах преимущества использования отечественных стандартных образцов перед зарубежными при их наличии.