В условиях международных санкций и изменений на фармацевтическом рынке российская онкологическая служба сталкивается с новыми вызовами: от обеспечения доступности качественной медицинской помощи до разработки и внедрения отечественных противоопухолевых препаратов. О том, как развивается российская онкология, какова роль персонализированной медицины и какие перспективы ожидают отечественные препараты, рассказал в интервью GxP News академик РАН Андрей Каприн, генеральный директор ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России и главный внештатный онколог Министерства здравоохранения РФ.
В своем выступлении на форуме «Здоровое общество» вы отметили, что по итогам 2023 года количество новых случаев заболеваемости раком составило 2837 на 100 тысяч населения, что выше уровня 2022 года на 2,9%. Каковы основные факторы, повлиявшие на рост выявляемости онкологических заболеваний в 2023 году по сравнению с 2022-м?
Прежде всего, это показатель улучшения системы раннего выявления злокачественных новообразований и широкого внедрения скрининговых программ в рамках диспансеризации населения. Сегодня обязательными являются проверки по семи нозологиям ‒ самым распространенным видам рака: молочной и предстательной желез, кожи, прямой кишки, желудка, шейки матки и легких. Такой практики пока нет ни в одной стране мира. И важно, что эти исследования проводятся в рамках ОМС и для граждан нашей страны являются бесплатными. Программа повозрастных обследований находится в открытом доступе, с ней можно ознакомиться в поликлиниках по месту жительства, на сайте Минздрава и нашего центра.
Одним из основных показателей, определяющих благоприятный прогноз лечения онкологического заболевания, является его ранняя диагностика. В Российской Федерации выявляемость онкологических заболеваний на I и II стадиях в 2023 году увеличилась до 60,4%, что выше показателя 2022 года на 3,8%. И это самый высокий показатель с момента запуска федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями».
Дальнейшая реализация этого проекта войдет в новый национальный проект «Продолжительная и активная жизнь», рассчитанный до 2030 года. Одной из важнейших его целей является широкая профилактика хронических заболеваний и воспитание ответственного отношения к собственному здоровью.
Какие новые технологии и методы лечения вы считаете наиболее перспективными в борьбе с онкологическими заболеваниями?
Действительно, в последнее время мы все чаще говорим о новых возможностях лечения онкологических заболеваний, которые нам дарят наука и прогресс. Это и применение радиофармпрепаратов для диагностики и лечения рака, это и новые методики лучевой терапии, комбинации лекарственных и иммунопрепаратов, это и малоинвазивная хирургия, которая не только сокращает время операционного вмешательства, но и позволяет пациентам быстрее восстанавливаться и реабилитироваться после, и многое другое. Современные технологии позволяют и специалистам-генетикам, и патоморфологам изучать природу опухоли по многим направлениям, выявлять мутации, не свойственные для определенных подтипов карцином, что дает возможность назначить подходящее лечение именно для данного конкретного «состава» опухоли «вне инструкции».
Одним из последних достижений онкологической науки, безусловно, является развитие биомедицинских технологий. Например, совсем недавно НМИЦ радиологии Минздрава России стал первым медицинским учреждением России, которое получило сертификат соответствия производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Одной из ключевых задач комплекса является интеграция биотехнологий в онкологическую практику, таких как терапия CAR-T-клетками, мезенхимальными стромальными (стволовыми) клетками и хондроцитами, онколитическими и мРНК-вакцинами и др. Все это открывает перспективы на производство биомедицинских клеточных продуктов и высокотехнологичных лекарственных препаратов, обеспечивая еще один качественный шаг к персонализированной медицине будущего. А высочайший уровень технического оснащения позволит решать большой спектр специальных клинических и научных задач в российской онкологии.
Как вы оцениваете влияние цифровых технологий и искусственного интеллекта на диагностику и лечение рака? Какие планы по внедрению новых технологий в ближайшие годы существуют в ФГБУ «НМИЦ радиологии»?
Как и к любому нововведению, к технологиям искусственного интеллекта пока что остается несколько настороженное отношение. Однако мы все понимаем важную роль ИИ в разработке персонализированных планов лечения, основанных на индивидуальных характеристиках пациента. Например, в хирургии роботизированные системы и искусственный интеллект помогают в проведении сложных операций с большей точностью и меньшими рисками для пациента. В диагностике благодаря медицинским изделиям с использованием технологий искусственного интеллекта ускоряется обработка медицинских изображений и данных электронной медицинской карты. Безусловно, наш центр активно внедряет эти инновационные технологии в свою работу.
Отдельно стоит сказать про роль телемедицинских технологий в повышении качества оказываемой помощи онкологическим пациентам. Формат системы телемедицинских консультаций дает лечащим врачам возможность получить рекомендации коллег из федеральных центров по сложным случаям или консультации узких специалистов при редких видах ЗНО или их осложнениях. Кроме этого, телемедицинские технологии способствуют обучению молодых специалистов, развитию междисциплинарного подхода, организационно-методической поддержке и контролю. В целом нашим центром только в 2023 году проведено более 17 тысяч телемедицинских консультаций, что на 17,1% больше, чем в 2022 году, ‒ положительная динамика отмечается с 2019 года.
Какие вы видите перспективы и вызовы для российской онкологии на ближайшие пять лет?
На мой взгляд, основные направления развития российской онкологической службы базируются на развитии идеи персонифицированной медицины, внедрении новых технологий ядерной медицины, в том числе с применением российских радиофармпрепаратов, инновационных хирургических технологий. Хотелось бы обратить особое внимание, что применение технологий ядерной медицины в комбинированном лечении (совместно с химиотерапией, и/или хирургией, и/или лучевой терапией) дает значительные преимущества в терапии даже запущенных форм ЗНО. Развитие телемедицинских технологий и обеспечение кадрового резерва также важны. Отдельным пунктом приоритета стоит разработка и производство российской тяжелой техники, которая не будет уступать западным аналогам. И, естественно, развитие технологий ранней и современной диагностики рака.
Достаточные ли шаги предпринимаются регулятором для обеспечения равного доступа к качественной онкологической помощи в разных регионах России?
Одним из основных нововведений федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» является повышение доступности онкологической помощи за счет организации сети центров амбулаторной онкологической помощи, так называемых ЦАОПов. Эти центры созданы на базе крупных больниц и медучреждений регионов, а их основной задачей как раз и является организация быстрой и качественной диагностики, проведение амбулаторного химиотерапевтического лечения, реабилитация онкологических пациентов в условиях, приближенных к месту проживания. На сегодняшний день в Российской Федерации открыто свыше 500 ЦАОПов. Кроме этого, важно понимать, что в нашей стране диагностика, лечение и реабилитация онкологических пациентов проводятся в соответствии с клиническими рекомендациями, разработанными ведущими специалистами нашей страны и утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации. Именно этими документами руководствуются онкологи при выборе тактики лечения каждого конкретного пациента. Для каждого пациента это уверенность, что его лечение назначено верно. То есть не имеет значения, где пациент получает онкологическую помощь: в далеком региональном онкодиспансере или столичных клиниках. Ее стандарт един.
Какую роль играют клинические исследования в развитии онкологии в России и какие возможности для участия в таких исследованиях есть у российских пациентов?
Внедрению в клиническую практику новейших противоопухолевых препаратов, новых методик и технологий всегда предшествует стадия клинических исследований. В соответствии с общепринятыми правилами все новые препараты и технологии до их официальной регистрации могут быть доступны для больных только в рамках клинических исследований. Именно поэтому они являются неотъемлемой частью разработки и внедрения новейших методик. Абсолютно все клинические исследования проходят с соблюдением специальных международных правил ‒ GCP (Good Clinical Practice). Следование этим правилам служит гарантией того, что права пациентов, которые участвуют в исследованиях, защищены, а их результаты достоверны. В протоколе описан подробный план проведения исследования, его продолжительность, критерии включения и исключения участников, перечень и расписание обследований и анализов, которые должен пройти и сдать пациент. Чтобы исследование могло начаться, протокол сначала должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, где Совет по этике осуществляет контроль за безопасностью пациентов, которые участвуют в исследовании, на всем его протяжении. В ходе исследования с Комитетом по этике согласовываются все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов. Клинические исследования новых препаратов и методик в нашем центре проводятся постоянно, ознакомиться с перечнем актуальных исследований можно на нашем официальном сайте new.nmicr.ru.
Как вы оцениваете текущее состояние производства онкологических лекарств в России?
Стоит отметить, что по уровню оснащения и условиям производства наши фармакологические предприятия ничуть не уступают западным. Ведется серьезная работа не только по производству известных и зарекомендовавших себя препаратов, но и по разработке новых, оригинальных российских лекарственных средств, в первую очередь таргетных. Так, совсем недавно был зарегистрирован и вышел на рынок второй иммуноонкологический препарат, ведется разработка инновационных молекул. В настоящее время проводится большое число клинических исследований наших, отечественных препаратов, причем не только на территории России, но и за рубежом. А со вступлением в силу нового закона заявление о регистрации воспроизведенного лекарства можно будет подать через четыре года после регистрации референтного препарата в России, для биоаналога ‒ через три года. То есть собственные дженерики и биоаналоги наши фармкомпании смогут производить.
Существуют ли в России проблемы с дефицитом онкологических лекарств и какие меры предпринимаются для их решения?
Ни для кого не секрет, что с введением санкций возникали проблемы со своевременной поставкой некоторых препаратов. Однако эти вопросы были решены Министерством здравоохранения и Правительством Российской Федерации.
На ваш взгляд, за последние два года удалось повысить доверие врачей к онкологическим препаратам, произведенным российскими фармацевтическими компаниями? Какие меры нужно предпринять производителям, чтобы усилить свои позиции во врачебном сообществе?
Доверие к российским препаратам у российских онкологов было, его никто не терял. Напомню, что, например, базовые препараты практически полностью уже длительное время производятся в России. Производители контролировали и продолжают тщательно контролировать все этапы производства в соответствии со всеми необходимыми требованиями. Претензий к российским препаратам у нас нет.
