Компания Novartis потерпела неудачу в попытке запретить продажу дженерика своего самого продаваемого препарата от сердечной недостаточности Entresto на рынке США. Окружной судья США Дэбни Фридрих в Вашингтоне, округ Колумбия, в своем постановлении заявил, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не превысило своих полномочий, одобрив дженерик Entresto компании MSN Pharmaceuticals, несмотря на некоторые различия в маркировке и предполагаемых характеристиках препаратов. Novartis выразила несогласие с решением суда и намерена подать апелляцию.
Предмет спора – препарат Entresto – является самым продаваемым препаратом швейцарской компании Novartis, который принес ей более $6 млрд дохода в 2023 году. Дженерик от MSN был одобрен FDA в прошлом месяце и станет первым дженериком этого препарата в США.
Компания Novartis также подала отдельный иск против MSN за нарушение патентных прав и в августе проиграла попытку заблокировать продажу дженерика. Тем не менее MSN не имеет права на продажу своего дженерика, пока Novartis не обжалует это судебное решение.
В июле Novartis подала в суд на FDA, вскоре после одобрения агентством заявки MSN на продажу дженерика Entresto, утверждая, что одобрение было произвольным и непредсказуемым, а также нарушало Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах (FDCA) несколькими способами. Федеральный суд округа Делавэр отказался блокировать выход на рынок препарата MSN Pharmaceuticals.
Novartis – не единственная фармацевтическая компания, которая борется с конкуренцией посредством судебных разбирательств. Например, Regeneron и Bayer оказались втянуты в судебные иски о нарушении патентных прав, поскольку компании защищают свой препарат Eylea (афлиберцепт), приносящий доход в размере $6 млрд.
