В конце 2023 года в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России созданы экспертные панели по вопросам исследования стабильности лекарственных средств и по биофармацевтическим исследованиям.
К работе привлечены российские эксперты, эксперты государств – членов ЕАЭС, представители отечественных производителей ЛС, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора и биоаналитических лабораторий.
Экспертные панели созданы для обсуждения вопросов, которые не нашли отражения в нормативных правовых актах Евразийского экономического союза, зарубежных документах ICH, EMA и пр., в целях выработки рекомендаций заявителям регуляторных процедур на общем рынке ЕАЭС в рамках текущих работ.
Проведены заседания, на которых рассмотрены вопросы объема предоставления данных по стабильности для химических (синтетических) ЛС при регистрации для следующих случаев:
- производство лекарственных препаратов осуществляется на нескольких производственных площадках;
- в составе лекарственного препарата заявлено несколько производителей АФС;
- разработка лекарственного препарата осуществлялась на одной площадке, а для регистрации заявлена другая;
- установление срока годности для ЛП, выпускаемых в капсулах с пеллетами.
По результатам обсуждения сформулированы предложения по объему необходимых исследований стабильности.
Рекомендации согласованы на заседании Координационного экспертного совета государств – членов ЕАЭС и доведены до фармацевтического сообщества посредством официального телеграм-канала ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.
Предметом обсуждения экспертной панели по биофармацевтическим исследованиям стал вопрос проведения необходимых исследований для подтверждения постоянства производства с точки зрения влияния на эффективность, безопасность и качество лекарственных препаратов. По результатам обсуждения в связи с неопределенностью нормативных требований и ожидаемыми рисками изменения фармацевтических характеристик лекарственных препаратов был выработан согласованный подход к необходимому объему теста сравнительной кинетики растворения (ТСКР) в случае открытия новой производственной площадки и добавления новой фармацевтической субстанции.
В ближайшее время запланированы заседания экспертных панелей, посвященные объему данных по исследованию стабильности биологических ЛП при внесении изменений в материалы регистрационного досье, таких как существенное изменение состава, изменение первичной упаковки, производственной площадки биологического ЛП, а также вопросу проведения ТСКР для модифицированных лекарственных препаратов, объему исследований, их особенностям.
Согласованные рекомендации по итогам заседаний экспертных панелей являются полезным рабочим инструментом для заявителей и экспертов в случаях, которые не урегулированы или недостаточно урегулированы нормативными правовыми актами ЕАЭС.