Датская Novo Nordisk обратилась в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с просьбой запретить аптекам-компаундерам (compounding pharmacie – это аналог производственной аптеки) изготавливать копии ее популярных препаратов для похудения и лечения диабета на основе семаглутида (Ozempic и Wegovy). Технология их производства слишком сложна для изготовления в таких условиях, считают в компании.
Согласно действующим в США правилам, аптеки-компаундеры могут копировать фирменные препараты, которые находятся в дефиците, чтобы удовлетворить спрос: комбинируя, смешивая или изменяя ингредиенты. Известно, что Ozempic и Wegovy находились в дефиците в США на протяжении большей части этого года.
В своем заявлении датский фармпроизводитель попросил FDA рассмотреть возможность включения семаглутида в список препаратов, которые, несмотря на их дефицит, запрещены для смешивания в аптеке и дальнейшей продажи. По информации Novo Nordisk, компаундированные версии Wegovy продаются в неправильных дозировках, содержат неизвестные примеси и могут быть связаны с почти 400 серьезными нежелательными явлениями, зафиксированными с 2018 года.
Помимо того что Novo Nordisk пытается заблокировать продажи «аптечного» семаглутида, компании приходится бороться с реализацией фальсифицированных препаратов под видом оригинальных. Некоторые изученные образцы содержат до 33% неизвестных примесей, а другие – пептид BPC-157, запрещенный к использованию, заявляли в компании в конце 2023 года.
В 2024 году FDA направило нескольким компаниям предупредительные письма из-за продажи неодобренных и неправильно маркированных версий семаглутида.
