Реестр спиртосодержащих медицинских изделий, не подлежащих контролю со стороны Росалкогольтабакконтроля, пополнился 11 новыми позициями, одобренными специальной Комиссией Росздравнадзора. Еще две заявки отклонены, а восемь ранее включенных позиций комиссия рекомендовала исключить.
Большая часть одобренных медизделий представлена продукцией ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора. Это восемь наименований реагентов для ПЦР-диагностики и выделения нуклеиновых кислот. Также в список вошли два комплекта для экстракции ДНК/РНК производства ЦСП ФМБА России и реагент «МЛТ-Фиксатор-спрей» от ООО «МЛТ», который ранее не был включен в перечень ввиду его вспомогательного характера.
Отклонены заявки от ЗАО «НеоКор» на включение хирургической сетки «КемПлас» и опорного кольца NeoRing, поскольку данные изделия не соответствуют требованию о жидкой форме выпуска. Из перечня исключены семь тест-систем для ПЦР-диагностики различных инфекций производства ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, а также реагенты компании Hunan Lituo Biotechnology.
Действующие правила формирования данного перечня утверждены Минздравом России четыре года назад. Согласно этим правилам, все спиртосодержащие медизделия, вне зависимости от концентрации этанола, подлежат регулированию. Для исключения из-под действия закона производителям необходимо внести свою продукцию в специальный перечень, доказав соответствие установленным критериям. Дополнительно введена обязанность по учету и декларированию объемов производства, поставки и использования этанола через систему ЕГАИС.
