Проверки фармкомпаний на соответствие требованиям GMP/GAMP 5 усложняются, а их число растет: по открытым данным, за 2024 год в России проведена 401 GMP-инспекция производителей лекарственных средств — в два раза больше, чем когда-либо раньше. При этом российские фармпроизводители потеряли доступ к глобальным поставщикам услуг и вынуждены готовить документацию собственными силами.
Валидация становится сложнее
Сам термин «валидация» появился достаточно давно. По указанию Минпромторга все компьютеризированные системы, задействованные в производстве лекарственных средств, должны проходить проверку на соответствие рекомендациям GMP/GAMP5. Правила надлежащей производственной практики GMP утверждены приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 года № 916, а также регламентируются решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Однако в последние несколько лет подход к самой процедуре существенно поменялся.
Во-первых, изменился подход к инспектированию и расширился объем документации, которая необходима для прохождения процедуры валидации. Так, несколько лет назад на русский язык было переведено руководство по целостности данных — появились новые требования к их полноте, последовательности и точности на протяжении всего жизненного цикла. Например, появились правила ведения записей, дополнительные критерии приемлемости, прослеживаемости и сходимости в ведении записей как на электронных, так и на бумажных носителях. Как результат, в процессе валидации стало больше тестирований: на наличие журнала событий, прослеживаемость, критичность распределения ошибок.
Сейчас к реалиям отечественного фармрынка адаптируют руководство по надлежащей автоматизации или практике автоматизации — это повлечет за собой дополнительный ряд изменений и, как следствие, усложнение процесса. Так, бизнес постепенно переходит от бумажных протоколов, журналов и записей к ведению досье по производству лекарственных средств в цифровом формате и подтверждению таких документов электронной подписью. Чтобы быть в курсе событий, эксперты регулярно делятся опытом, обсуждают тонкости и нюансы валидационных процедур в рамках отраслевых мероприятий.
Во-вторых, сами фармацевтические компании осознали, что им выгодно улучшать бизнес-процессы и качество итогового продукта, который выпускается на рынок. Например, благодаря строгому соответствию требованиям GMP с точки зрения маркировки, они могут уменьшить риски попадания на рынок фальсифицированных товаров — а значит, и финансовые и репутационные потери для бизнеса.
Помимо того, что процедуры валидации фармкомпаний усложнились, они стали проходить чаще: в то время с 2016 года по август 2024 года за пределами России было проинспектировано около 3 500 производителей лекарств, у нас в стране только за первое полугодие 2024 года прошли аудит больше 400 предприятий. Но появились сложности.
В России не хватает поставщиков услуг валидации
Дело в том, что ранее у большинства фармкомпаний в России процесс валидации проводили глобальные поставщики процессов, сервисов и экспертизы. После их ухода рынок оказался раздроблен. Бывшие сотрудники международных гигантов начали своими силами выполнять точечные проекты, однако эта фрагментация привела лишь к тому, что серьезно ухудшилось качество оказания услуг — локальным игрокам не хватает глобального видения рынка, скоординированности, обмена экспертизой и знаниями.
Конечно, любая фармкомпания может провести валидацию компьютеризированных систем собственными силами — несмотря на ее заинтересованность в результате, по требованиям законодательства это возможно. Более того, для российских представительств глобальных фармкомпаний такой подход не в новинку. До 2022 года и введения санкций на многих фармпредприятиях процесс строился так: головной офис за рубежом отправлял своего сотрудника, который проводил все необходимые процедуры в локальном филиале и формировал отчетность по международным стандартам.
Но сейчас это невозможно — даже если глобальные фармкомпании все еще присутствуют на российском рынке, они отказываются предоставлять такие услуги. А фармбизнес в России не всегда может найти и даже нанять квалифицированных специалистов для подготовки соответствующей документации. Поэтому фармкомпании вынуждены передавать этот процесс на аутсорс.
Что если не проходить валидацию?
Отказаться от валидации полностью — тоже не выход для российских фармкомпаний. Инспекторы Минпромторга занимаются полной проверкой службы качества и валидации в ходе лицензирования, которое проходит каждые три года. Если выявлены нарушения с точки зрения валидации — они попадают в перечень замечаний. Замечания, в свою очередь, делятся на несколько типов, включая существенные, критические и прочие. При наличии нескольких существенных замечаний аудитор дает 2-3 недели на их устранение. В такие сжатые сроки фармкомпании нужно устранить ошибки и предоставить доказательства: новый документ, скриншот из системы.
А вот наличие нескольких критических замечаний приводит к тому, что аудитор может полностью приостановить деятельность фармацевтической компании. Это чревато не только простоями производства и сбыта товаров, то есть существенными — до нескольких десятков или сотен миллионов рублей — финансовыми потерями, но и репутационными рисками.
