Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат Ziihera (занидатамаб) от Jazz Pharmaceuticals в качестве монотерапии для ранее леченного, неоперабельного или метастатического HER2-положительного рака желчных протоков (холангиокарцинома). Это одобрение делает биспецифическое антитело Ziihera первым препаратом, нацеленным на HER2, который имеет это показание.
Решение регулятора основано на исследовании фазы 2b HERIZON-BTC-01 с участием 62 пациентов, которые ранее получали химиотерапию, содержащую гемцитабин. В процессе эксперимента занидатамаб в дозе 20 мг/кг вводился больным каждые 2 недели. Показатель объективного ответа на терапию составил 52%, а медианная продолжительность ответа — 14,9 месяца. При этом ожидаемая продолжительность жизни при прогрессирующей холангиокарциноме, пролеченном стандартной химиотерапией, составляет приблизительно 6–9 месяцев.
Наиболее распространенными побочными реакциями, зарегистрированными по крайней мере у 20% пациентов, получавших занидатамаб, были диарея, боли в животе и усталость. Ziihera также изучается в качестве средства лечения HER2-положительной прогрессирующей/метастатической гастроэзофагеальной аденокарциномы.
