На сайте regulation.ru опубликован проект постановления правительства РФ, которым вводится балльная система для подтверждения локализации производства российской промышленной продукции, включая лекарства. Новые требования касаются всех стадий производства, включая фармацевтические субстанции и готовые лекарственные формы.
«Изменения предусматривают перевод критериев определения уровня локализации производства фармацевтической продукции на балльную систему оценки, а также переход на подтверждение производства фармацевтической продукции на территории ЕАЭС с применением документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства <…>, осуществляемых на территории ЕАЭС, выдаваемого Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, в связи с чем для подтверждения страны происхождения фармацевтической продукции не потребуется обращаться в Торгово-промышленную палату Российской Федерации», — говорится в пояснительной записке к проекту.
Инициатива предусматривает комплексный подход к оценке локализации производства лекарственных средств в рамках ЕАЭС. За различные этапы производства будут начисляться баллы: 50 баллов за выпуск готовой формы препарата и аналогичное количество за производство субстанций. При этом учитываются различные методы получения субстанций — от химического синтеза до биологических процессов и извлечения из природных источников.
С осени 2025 года планируется перейти на новую систему подтверждения происхождения лекарств через включение в реестр российской промышленной продукции, где производители должны будут детально фиксировать и обновлять данные о локализации своих производственных процессов.
