Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял проект изменений в Правила регистрации лекарств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) в части введения процедуры признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарств, зафиксированных в других государствах-членах.
Новая процедура может применяться по решению уполномоченного органа при отсутствии регистрации аналогов лекарства на рынке государства. Процедура будет осуществляться без оплаты пошлины (или иного установленного платежа за регистрацию) на основании данных экспертизы, проведенной в референтном государстве.
Процедура направлена на решение проблемы обеспечения достаточного ассортимента лекарственных препаратов в государствах-членах с ожидаемым низким объемом продаж, которые не имеют коммерческой привлекательности для фармацевтического производителя и в этой связи данные препараты не заявляются на регистрацию в этом государстве-члене.
