Апелляционный суд США по федеральному округу поддержал решение федерального судьи Делавэра от августа 2024 года, который отказался блокировать выход на рынок препарата MSN Pharmaceuticals (MSN PI), являющегося дженериком препарата Entresto (Novartis). Это самый продаваемый препарат швейцарской Novartis, принесший компании более $6 млрд дохода в 2023 году.
Дженерик Entresto от MSN был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США в июле. После этого компания запросила предварительный судебный запрет, чтобы не позволить MSN запустить свой дженерик раньше срока.
Дело сосредоточено вокруг использования активного соединения под названием TVS, включающего сакубитрил, валсартан и катионы натрия. TVS присутствует в аморфной твердой форме в Entresto, которая защищена патентом до ноября 2026 года. Novartis настаивала на том, что MSN PI нарушает этот патент, так как ее актив также использует твердые формы TVS, а не кристаллический комплекс, как утверждает MSN PI. MSN успешно возразила, что спектральный анализ ее препарата не выявил никаких доказательств наличия аморфного TVS, а значит, патент не нарушен.
