Принятие клинически обоснованных решений о назначении лекарственных препаратов требует от специалистов здравоохранения доступа к качественной и достоверной информации. В условиях стремительного роста количества терапевтических опций и научных исследований врачи и фармацевты должны быть уверены, что получают актуальные данные, на которые можно полагаться.

Фармацевтические компании играют ключевую роль в предоставлении такой информации, однако здесь возникает важный нюанс: как донести до специалистов последние научные достижения, избегая риска превращения просветительского посыла в завуалированную рекламу?

Граница между представлением научной информации и продвижением продукции иногда кажется слишком размытой. Особенно это касается материалов для профессиональной аудитории, такой как врачи и фармацевты.

В Европейском Союзе и Великобритании, странах с одними из самых строгих регуляторных стандартов, активно формируется и развивается практика разграничения этих понятий. Эти юрисдикции предлагают уникальные подходы, которые не только задают высокий уровень прозрачности в предоставлении информации, но и служат ориентиром для других стран.

Система регулирования

Система регулирования промоционной и непромоционной информации о лекарственных препаратах в ЕС и Великобритании включает в себя как нормативное регулирование (Директива 2001/83/ЕС[1], Medicines Act 1968[2] и Human Medicines Regulations 2012[3] в Великобритании), так и нормы индустриального саморегулирования (EFPIA Code[4], ABPI Code[5]).

Понятие «рекламы» в законодательных актах и индустриальных кодексах не является идентичным. В целом, понятие «реклама» сводится к тому, что это информация в любой форме, направленная на стимулирование назначения, приёма, приобретения, рекомендации лекарственных препаратов[6].

Отсутствие гармонизированной трактовки термина «научная информация о препарате» на уровне отдельных государств-членов ЕС и Великобритании порождает значительные сложности в разграничении ее с рекламой. Национальные законы и практика интерпретации отличаются: в одних странах действуют строгие ограничения, в других — более гибкий подход к распространению информации.

Однако несмотря на отсутствие единообразия регулирования, мы можем наблюдать общие тенденции в практике применения норм.

Так ли просто открыть ларчик?

В деле MSD Суд ЕС заявил, что, «цель сообщения является основным определяющим признаком рекламы и решающим фактором для разграничения рекламы и информации»; при этом (не)промоционный характер материала необходимо «устанавливать в каждом конкретном случае с учетом всех обстоятельств»[7]. В этом, кстати, европейский и российский регуляторы солидарны. ФАС России в своих решениях неоднократно указывала, что при решении вопроса о признании того или иного материала рекламой принимаются во внимание содержание информации, конечная цель и манера исполнения материала, а квалификация материала в качестве рекламы должна осуществляться on a case by case basis[8].

Безусловно, распространение информации о том или ином препарате формирует интерес у специалиста здравоохранения к нему, позволяет занять препарату на рынке более выигрышные позиции по сравнения с иными опциями, с которыми специалисты здравоохранения не знакомы так подробно. При этом признается, что хотя распространение фактической информации способствует, пусть даже незначительно, увеличению продаж, это не доказывает рекламного намерения со стороны производителя препарата[9].

Факторы, которые могут свидетельствовать о (не)рекламном характере материала о лекарственном препарате:

  1. Содержание материала
  • Cбалансированный характер информации

Если материал подчеркивает преимущества препарата и при этом каким-либо образом минимизирует, умалчивает или игнорирует сведения о рисках применения продукта[10], то материал с высокой долей вероятности будет квалифицирован в качестве рекламного. Более того, манипулирование фактами в сообщениях о препарате может составлять нарушение и иных требований, например, материал может быть признан необъективным или вводящим в заблуждение[11].

То же касается, к примеру, цитирования научных работ о препарате. Данный вопрос был рассмотрен Судом ЕС в деле Novo Nordisk AS v. Ravimiamet. Во-первых, использование цитат из научных статей возможно и в рекламных материалах, при этом цитаты должны полностью соответствовать требованиям, предъявляемым к рекламе лекарственных препаратов. Во-вторых, любые изменения или манипуляции, направленные, например, на выборочное воспроизведение только положительной научной информации без предоставления полной картины или контекста, не только будут квалифицированы как «реклама», но и нарушать требования, применимые к сообщениям о препарате, так как такое сообщение не позволит адресатам сформировать объективное мнение[12].

  • Брендинг

В европейской и британской практике подчеркивается, что использование логотипа бренда, продукта или компании рассматривается в качестве одного из факторов, который может свидетельствовать о рекламном характере материала[13]. Тем не менее, здесь также необходимо оценивать общий контекст и содержание материала.

В этом отношении примечательно дело Complainant v Daiichi Sankyo[14], в котором рассматривался, помимо прочего, вопрос о рекламном характере веб-сайта об антикоагулянтном препарате Lixiana (МНН: эдоксабан) — My anticoagulant website. На посадочной странице веб-сайта были указано торговое наименование и МНН препарата, а также информация о показаниях к применению. Тем не менее, Группа по соблюдению правил Кодекса ABPI (The Code of Practice Panel) установила, что веб-сайт по своему содержанию был предназначен для лиц, которым был назначен препарат Lixiana, и содержал четкие указания для таких пациентов. Таким образом, не было доказано, что веб-сайт рекламировал рецептурный препарат широкой публике или побуждал ее обращаться к медицинским специалистам с просьбой назначить этот препарат.

  • Лингвистические средства

Использование эмотивных языковых средства характерно для рекламы. Такие средства направлены на создание положительного восприятия препарата, подчеркивая его эффективность, безопасность, инновационность или другие желаемые качества, что, безусловно, привлекает внимание к продукту.

Многочисленная практика демонстрирует, что использование отдельных слов и выражений, слоганов, утверждений-обобщений, подчеркивающих уникальные свойства препарата, категоричность и бесспорность эффективности терапии, ее превосходства над иными опциями, может свидетельствовать в пользу рекламного характера материала. Анти-примеры включают такие утверждения как «впечатляющий», «демонстрирующий превосходство над существующими стандартами лечения»[15], «Позвольте им [пациентам] жить, получая лучшее, что мы можем предложить!»[16], «спасающее жизнь лечение», «снижает риск смерти почти на треть» и «спасает дополнительно восемь жизней каждый год»[17]. Поэтому, во избежание рисков, лучше ограничиться изложением фактов из доступных научных данных и избегать категоричных и эмоционально окрашенных утверждений.

  1. Инициатива в предоставлении информации

В уже упоминавшемся деле MSD[18] Суд ЕС провёл разделение между «pull-системой», когда пользователь предпринимает активные действия по поиску информации (например, самостоятельно ищет информацию на сайте) и «push-системой», при которой информация предоставляется пользователю навязчиво, спонтанно, например, через всплывающие окна (pop-ups). В последнем случае можно утверждать о рекламном характере такой информации.

В деле Complainant v Daiichi Sankyo[19] Группа по соблюдению правил Кодекса ABPI отметила, что в пользу нерекламного характера веб-сайта для пациентов свидетельствовали, помимо содержания веб-сайта, и усилия компании по распространению информации о веб-сайте только среди пациентов, которым был назначен препарат (веб-сайт не индексировался при поисковой выдаче, для перехода на веб-сайт требовалось подтвердить, что пользователь является пациентом, которому уже назначен препарат, ссылка на веб-сайт содержалась в материалах, предназначенных для распространения среди пациентов).

Таким образом, любая односторонняя и настойчивая подача информации адресатам, скорее всего, будет расцениваться как реклама, тогда как сбалансированная дискуссия, обмен мнениями, публикация информации на закрытых порталах, предназначенных для конкретной целевой аудитории, имеют меньший риск быть квалифицированными как реклама.

Выводы

Европейская и британская практика показывает, что разграничение рекламной и научно-аналитической информации о препаратах требует детального анализа. Основной критерий — наличие явного или скрытого намерения стимулировать назначение, продажу или применение лекарственного препарата. Такое намерение может быть выявлено как из содержания материала, так и из контекста, включая способ и целевую аудиторию распространения информации.

[1] Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use

[2] Medicines Act 1968

[3] The Human Medicines Regulations 2012

[4] The European Federation of the Pharmaceutical Industry Association Code of Practice

[5] The Association of the British Pharmaceutical Industry Code of Practice

[6] См. статья 86 Директивы 2001/83/ЕС, п. 1.17 ABPI Code, Section Definitions of EFPIA Code.

[7] Paragraph 31,33 of MSD Sharp & Dohme GmbH v. Merckle GmbH, Case C-316/09, E.C.R. I-03249. 2011.

[8] См. Решение Башкортостанского УФАС России от 15.06.2023 по делу N 002/05/18-391/2023; Решение Московского УФАС России от 11.02.2022 по делу N 077/05/18-18659/2021; Решение Московского УФАС России от 01.04.2015 N 3-24-2/77-15 по делу N 3242/7715.

[9] Paragraph 37 of MSD Sharp & Dohme GmbH v. Merckle GmbH, Case C-316/09, E.C.R. I-03249. 2011.

[10] ANSM Decision of 31 August 2010, JORF n. 0220 of 22 September 2010; AUTH/3336/4/20 — Anonymous v Bio Products Laboratory, 2021; AUTH/3497/3/21 — Complainant v Daiichi Sankyo, 2021.

[11] AUTH/3650/5/22 — Eli Lilly v UCB. Bimzelx leavepiece. 2022

[12] Case C-249/09, Novo Nordisk AS v. Ravimiamet [2011] ECR I-03155

[13] Paragraph 66 of the  Opinion of Advocate General Ruiz-Jarabo Colomer (at paragraph 34) of in Case C-421/07,  Anklagemyndigheden v Frede Damgaard; Guidance on distinction between advertising and other activities for health products: Overview

[14] AUTH/3497/3/21 — Complainant v Daiichi Sankyo, 2021

[15] AUTH/2160/8/08 AND AUTH/2161/8/08. WYETH v ROCHE and CHUGAI. Press statements regarding Actemra. 29 October 2008

[16] AUTH/3648/5/22 — Complainant v Novartis Promotion of Entresto (sacubutril,valsartan). 30 May 2023

[17] AUTH/2355/9/10 — Complainant v Takeda. Promotion of Mepact. 04 February 2011

[18] Paragraph 47 of MSD Sharp & Dohme GmbH v. Merckle GmbH, Case C-316/09, E.C.R. I-03249. 2011

[19] AUTH/3497/3/21 — Complainant v Daiichi Sankyo, 2021