За последние десять лет российское фармпроизводство выросло более чем втрое в денежном выражении — на отечественную продукцию приходится уже две трети всех упаковок лекарств в стране. Стратегия «Фарма-2030», однако, ставит новые цели по развитию отрасли. О том, как выполняется и корректируется план мероприятий, в интервью «Новостям GxP» рассказала заместитель министра промышленности и торговли Российской Федерации Екатерина Приезжева.
Планы и возможности
— В середине 2023 года была утверждена стратегия «Фарма-2030», которая обозначила направление развития отрасли. Развивается ли сегодня фармпромышленность согласно этим планам?
У нас уже есть план мероприятий по реализации этой стратегии, состоящий из 40 больших блоков. Это задачи, которые нам предстоит решить в ближайшие шесть лет, до 2030 года. И 14 пунктов этого плана должны быть выполнены уже в текущем году. Это, например, уточнение и усиление прозрачности вопросов, связанных с патентным правом; вопросы организации и прослеживаемости поставок сырья и фармсубстанций для производства лекарственных препаратов, а также кадровой потребности для фармпромышленности. А в 2025 году, например, должен быть пересмотрен и актуализирован перечень стратегически значимых лекарственных средств.
14 пунктов из плана мероприятий по развитию фармотрасли должны быть реализованы уже в 2024 году
Отдельно хочу отметить, что сейчас проводится оценка актуальной потребности в лекарственных препаратах, которая позволит планировать процессы разработки и организации их производства. Также формируется механизм определения ключевых компетенций, терапевтических направлений и технологий, необходимых для системы здравоохранения, которые будут служить ориентиром для наших производителей.
Целей много, поэтому раскачиваться нам некогда. Мы постепенно продвигаемся в их достижении.
Основной блок задач должен быть реализован уже к концу 2026 года, хотя сама стратегия рассчитана до 2030-го. Дальше мы посмотрим, чего добились, где нужна коррекция, и будем формировать редакцию плана уже на 2027-2030 годы.
— Насколько текущие темпы импортозамещения соответствуют заложенным в стратегию «Фарма-2030»?
— Сегодня стабильную работу системы здравоохранения, обеспечение доступности качественных и безопасных лекарственных препаратов в стране обеспечивают более 500 лицензиатов — производителей лекарственных средств.
Один из самых наглядных показателей высокого уровня импортозамещения в фарме — доля отечественной фармацевтической продукции в натуральном выражении, которая сегодня составляет 63%. Это значит, что две из трех упаковок лекарств, потребляемых нашими гражданами, — отечественного производства.
В стоимостном выражении рынок фармпродукции вырос в 1,5 раза с 2014 по 2023 год, и на постоянно растущем рынке удалось нарастить и долю отечественной продукции, в том числе за счет реализации мер господдержки. По итогам 2023 года наша доля в деньгах составляет 37% — это порядка 850 млрд руб. С 2014 года данный показатель вырос более чем в 3 раза.
Стабильна и положительная динамика среднегодовых темпов роста производства. Сейчас в стране сформировался пул производителей, способных не только оперативно заместить импортные лекарства, но и внедрить собственные современные разработки. Имеющаяся производственная база позволит нарастить выпуск лекарственных препаратов в случае необходимости — в ответ даже на резкий рост спроса.
две из трех упаковок лекарств, потребляемых нашими гражданами, — отечественного производства
Сегодня в Российской Федерации выпускаются отечественные орфанные препараты, вакцины и иммунобиологические препараты, препараты крови, инсулины, гепарины, моноклональные антитела, растворы для гемодиализа, сильнодействующие обезболивающие препараты, радиофармацевтические и другие препараты для профилактики и лечения социально значимых заболеваний. Также производители фокусируются на создании собственных препаратов и получении сырья для их производства — растительного, животного, биотехнологического и химического происхождения. При увеличении спроса фармацевтические компании гибко перенастраивают свое производство на особо востребованные позиции.
В долгосрочной перспективе необходимо сделать акцент на углублении локализации для того, чтобы обеспечить сырьевую независимость производителей и сфокусироваться на собственных разработках, а также на увеличении объемов экспорта. Согласно стратегии, к 2030 году необходимо нарастить долю отечественных препаратов до 67% в натуральном выражении.
— В апреле 2024 года был обнародован план мероприятий к стратегии «Фарма-2030». Ранее проект плана был представлен на форуме «Биотехмед». Какие ключевые изменения претерпел документ? Почему отказались от ряда мероприятий?
— Действительно, на «Биотехмеде» в 2023 году мы презентовали предварительный вариант плана мероприятий, сформированный по предложениям отрасли, министерств и ведомств, который включал 47 мероприятий. Тогда же мы приступили к официальной процедуре межведомственного согласования, по результатам которой план был скорректирован, некоторые его позиции укрупнились. Поэтому сейчас этот план действительно насчитывает 40 мероприятий, которые охватывают весь спектр важнейших вопросов отрасли, по совокупному мнению производителей, ассоциаций, медицинского сообщества и федеральных органов исполнительной власти (ФОИВ).
— Планом предусмотрены мероприятия, направленные на актуализацию перечня стратегически значимых лекарственных средств для медицинского применения (СЗЛС). Как продвигается эта работа?
— Уже в этом году Минздрав России совместно с заинтересованными ФОИВ планирует разработать и внести в Правительство Российской Федерации проект федерального закона, предусматривающий наделение правительства полномочием на разработку перечня стратегически значимых лекарственных средств и наделение федерального органа исполнительной власти полномочием на разработку порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств.
к 2030 году необходимо нарастить долю отечественных препаратов до 6 7% в натуральном выражении
Сегодня нами совместно с отечественными производителями уже проводится работа по сбору и консолидации предложений по критериям для формирования перечня СЗЛС для последующего межведомственного обсуждения. Согласно плану, срок разработки порядка и критериев формирования перечня СЗЛС назначен на май 2025 года, а актуализация перечня — на сентябрь 2025 года.
Также для последующей разработки механизма «второй лишний» для лекарственных средств, включенных в перечень СЗЛС и производимых в ЕАЭС по полному циклу, нами совместно с заинтересованными ведомствами и ООО «Оператор-ЦРПТ» проводится (в рамках постановления Правительства РФ от 22 декабря 2023 года № 2261. — «Новости GxP») эксперимент по прослеживаемости лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для производства лекарственных средств для медицинского применения. В его рамках ведется разработка системы, с помощью которой будет возможно осуществлять подтверждение фактического производства препаратов на территории нашей страны и стран ЕАЭС.
Мы предлагаем всем производителям лекарственных средств, локализовавшим или только планирующим локализовать лекарственное средство до стадии «синтез молекулы действующего вещества», принять участие в этом эксперименте, чтобы его результаты были максимально информативными для всех участников рынка.
Важность патента
— Видите ли вы проблему в существовании «вечнозеленых» патентов? Выработана ли уже позиция правительства на этот счет?
— Проблема, безусловно, имеется: «вечнозеленые» патенты негативно влияют на развитие рынка, не позволяют обеспечивать систему здравоохранения более доступной терапией, при этом зачастую охраняют спорные изобретения и в этом случае продолжают обеспечивать патентную монополию конкретных лекарств.
при увеличении спроса фармкомпании перена страивают производство на особо востребованные позиции
Эта проблема нашла отражение в стратегии «Фарма-2030» и плане мероприятий по ее реализации. Уже многое сделано в данном направлении за последние годы, в том числе ограничена выдача «вечнозеленых» патентов на изобретения, относящиеся к фармацевтическим композициям и химическим соединениям, которые являются определенной формой известного химического соединения или его производным. Это отражено в приказе Минэкономразвития России по вопросу государственной регистрации изобретений.
При этом мы продолжаем совершенствовать наши подходы. На данный момент органы исполнительной власти провели анализ имеющейся практики патентования в области лекарственных средств, на основе которого прорабатываются дополнительные пути решения этой проблемы.
— В последнее время возникает все больше судебных споров, касающихся вопросов интеллектуальной собственности и патентного права. Этому, в частности, способствует участившееся применение механизма принудительного лицензирования. Какие рекомендации есть у Минпромторга в отношении подобных разбирательств?
— Наличие судебных споров свидетельствует о развитости рынка и регуляторики в целом, поэтому не следует воспринимать их исключительно в негативном ключе.
При этом механизм принудительного лицензирования является крайней мерой, решение о применении которой принимает Правительство Российской Федерации или суд — и только для обеспечения обороны и безопасности государства, охраны жизни и здоровья граждан. Предварительно обязательно проводятся переговоры с патентообладателем для поиска компромиссного решения, к примеру по ценообразованию или заключению лицензионного соглашения на взаимных условиях с производителем, изъявившим желание и обозначившим возможность производить препарат, находящийся под патентной защитой, которое позволило бы удовлетворить потребность системы здравоохранения без дополнительных мер.
500 лицензиатов — производителей лекарственных средств обеспечивают сегодня в России работу системы здравоохранения
Несомненно, все права патентообладателей должны соблюдаться и быть защищены, при этом и участники рынка, в свою очередь, должны быть добросовестны и этичны, учитывая огромную социальную значимость фармацевтической отрасли.
— Эксперимент по прослеживаемости фармацевтических субстанций на территории России завершится 31 декабря 2024 года. Каковы промежуточные итоги эксперимента? Связан ли с этими итогами перенос сроков правила «второй лишний»?
— Механизм «второй лишний» разрабатывается для лекарственных средств, включенных в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производимых в ЕАЭС по полному циклу. Его применение будет зависеть от возможности подтверждения фактического производства лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций со стадии синтеза молекулы на территории Российской Федерации и стран ЕАЭС с использованием информационной системы, разрабатываемой в рамках эксперимента.
На сегодняшний день осуществляется проектировка информационной системы ( личный кабинет заявителя, связь системы с порталом государственных услуг, аналитический блок), кроме того, определяются особенности и принципы подтверждения стадий производства лекарственных препаратов по полному циклу на основе данных, предоставляемых участниками эксперимента. На базе ООО «Оператор-ЦРПТ» еженедельно проводятся рабочие заседания по настройке системы. По итогам эксперимента будет принято решение о сроках реализации механизма «второй лишний».
— Согласно плану мероприятий, к сентябрю намечено создание межведомственных рабочих групп для обеспечения взаимодействия врачебного сообщества и производственного звена. Чем такой механизм взаимодействия будет принципиально отличаться от существующего сейчас?
— На протяжении последних нескольких лет мы работаем над формированием условий для развития кооперации врачебного сообщества и производственного звена при участии регуляторов — это крайне важное направление для дальнейшего сбалансированного развития фармацевтической отрасли. Проведение таких мероприятий позволяет повысить уровень информированности в отношении отечественных разработок и, соответственно, доверия к ним, определить наиболее востребованные лекарственные препараты, а также сформировать предложения по наиболее общим подходам и направлениям развития производства лекарственных средств на территории Российской Федерации.
Так, за 2023 год были проведены заседания межведомственных рабочих групп по сердечно-сосудистым заболеваниям, фельдшерско-акушерским пунктам, пластической хирургии, оториноларингологии, репродуктивному здоровью мужчин и гепатиту С.
несомненно, все права патентообладателей ДОЛЖНЫ соблюдаться и быть защищены
В текущем году уже проведены заседания рабочих групп по сердечно-сосудистым заболеваниям, пластической хирургии, реабилитации, до конца года запланировано провести рабочие группы по офтальмологии, общей терапии и врачебной практике, первой помощи.
По линии Минпромторга России мы реализуем эти задачи в рамках открытого межведомственного взаимодействия с Минздравом России, Росздравнадзором и другими заинтересованными ФОИВ, главными внештатными специалистами и врачебными сообществами, индустриальными партнерами.
В создаваемом продукте должны быть заинтересованы и медицинские учреждения, и коммерческие структуры, и регуляторы. Должна быть оказана поддержка друг другу на каждом этапе жизненного цикла продукта.
Закрепление и масштабирование этой практики правительством в плане мероприятий подчеркивает значимость и актуальность этой совместной работы.