В России растет производство дженериков: импортозамещению способствуют обратный инжиниринг, принудительное лицензирование и другие применяемые в отрасли инструменты. Но дженериковая модель, обеспечивая доступность лекарств, не способствует разработкам новых препаратов. Что нужно для перехода к инновационному развитию фармы, разбирались «Новости GxP».
Обратная разработка
России нужна самодостаточная фармацевтическая и медицинская промышленность, однако технологического суверенитета невозможно достичь без разработки собственных инновационных препаратов, заявил в рамках 31-го Российского фармацевтического форума им. Н. А. Семашко директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков.
«Мы должны переходить от дженериковой к инновационной модели развития, учитывая при этом, что системе здравоохранения необходимо найти баланс между желанием сэкономить бюджеты за счет закупки более дешевых дженериковых препаратов и возможностью обеспечить пациентов необходимыми передовыми лекарствами», — отметил глава института.
Необходимость разработки оригинальных российских лекарств подчеркивается и в основных задачах стратегии «Фарма-2030», принятой в 2023 году. В качестве примера успешного проекта в этом направлении эксперты приводят вывод на рынки 70 стран российской вакцины от коронавируса «Спутник V».
Однако сегодня в России реализована дженериковая модель импортозамещения. Как отмечала в середине 2023 года вице-премьер Татьяна Голикова, комментируя тезисы стратегии, производители на данный момент намного больше сосредоточены на производстве биоаналогов зарубежных препаратов, чем на собственных разработках.
«Из 815 препаратов в перечне жизненно необходимых и важнейших оригинальные представлены только по 260 международным непатентованным наименованиям», — подчеркивала она.
сегодня в России реализована дженериковая МОДЕЛЬ импортозамещения
В 2024 году ситуация кардинально не изменилась. Это, в частности, подтверждается аналитическими данными Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Согласно аналитике АОКИ, на фоне серьезного сокращения числа международных многоцентровых клинических исследований по итогам прошлого года значительно — до 70% — возросло количество исследований биоэквивалентности уже известных препаратов. В итоге доля исследований аналогов составила 62,2% от общего числа всех исследований в России.
На аптечном рынке доля продаж биоаналогов тоже растет. В мае 2024 года она увеличилась на 0,5% к тому же периоду прошлого года. В стоимостном выражении она достигает уже 71,4%, свидетельствует аналитика компании DSM Group.
Однако такая ситуация характерна не только для России. Так, по данным международного агентства Dolon, в 2022 году средняя доля дженериков на фармацевтическом рынке ЕС составляла 26% со значительным диапазоном — от 4% в Люксембурге до 56% в Польше.
Временная мера
Нельзя утверждать, что обилие дженериков на рынке — исключительно негативный фактор. Напротив, качественные дженерики — это хороший способ обеспечить лекарственную безопасность страны при угрозе дефицита.
«Импортозамещение инновационных препаратов — гораздо более трудоемкий и долгий процесс, чем разработка отечественных дженериков. Ждать, что российская фарминдустрия в короткий срок обгонит всю мировую фарму в части создания инновационных препаратов, не слишком рационально. Дженерики же могут обеспечить потребности населения в ушедших с рынка лекарствах», — отмечала в интервью «Новостям GxP» исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.
Производители больше сосредоточены на производстве БИОАНАЛОГОВ зарубежных препаратов, чем на собственных разработках
В условиях санкций эта модель развития была даже рекомендована к применению экспертным сообществом. Так, к примеру, в докладе экспертов Высшей школы экономики, опубликованном в 2023 году, дженериковая модель импортозамещения рассматривалась как оптимальная с точки зрения среднесрочной перспективы.
Дело в том, что при таком развитии отрасли не требуются значительные вложения в НИОКР, а повышать показатели производства и локализации при дженериковой модели можно с помощью инструментов обратного инжиниринга, реинжиниринга и принудительного лицензирования. Однако и уровень суверенитета отрасли не сильно повышается, из-за того что остается глобальная зависимость от внешних технологий.
За последние два года вектор импорта сместился с Европы на Азию, но сама ситуация с импортозависимостью изменилась незначительно. Как отмечал в интервью «Новостям GxP» генеральный директор компании «Татхимфармпрепараты» Тимур Ханнанов, хотя около 60% выпускаемой предприятием продукции является импортозамещающей (а по производству шовного хирургического материала кетгута компания является единственным производителем полного цикла в России и странах СНГ), в производстве тем не менее помимо российских используются зарегистрированные в РФ импортные субстанции.
«В связи с введением санкций увеличились сроки доставки сырья и вспомогательных материалов от поставщиков, усложнились логистические цепочки, путь доставки стал гораздо длиннее. В своей работе сталкиваемся также с увеличением сроков поставок запасных частей, проведения сервисного обслуживания компаниями из недружественных стран. Для решения этих проблем ведется поиск альтернативных поставщиков и сервисных центров, которые занимаются реинжинирингом запчастей и локализацией их изготовления на территории России», — отмечал эксперт.
Похожие сложности испытывает большинство участников отрасли. Так, по словам корпоративного директора по производственной деятельности «Биннофарм Групп» Анатолия Ягленко, из-за санкционного давления на страну возросла нагрузка, связанная с внедрением альтернативного сырья и материалов, а также с подбором оборудования.
«Мы поменяли часть контрагентов, перестроили логистику. Например, в одном из наших ключевых проектов — новом производстве моноклональных антител для борьбы с онкозаболеваниями — в кратчайшие сроки подобрали достойную альтернативу европейскому оборудованию и сырью. Это удалось сделать без влияния на сроки, поставленные для реализации проекта. Кризис помог увидеть достойные альтернативы, которые раньше были не так заметны. Сейчас «Биннофарм Групп» в части своих проектов активно переходит на оборудование полностью российского или китайского производства», — рассказал Анатолий Ягленко.
кризис помог увидеть достойные альтернативы, которые РАНЬШЕ были не так заметны
Поиск баланса
Как ранее сообщал «Коммерсантъ», ссылаясь на данные RNC Pharma, из-за рубежа ввозят до 80% используемого сырья. Причем более двух третей поставок идут из Китая и Индии. Проблему зависимости признает и Минпромторг. Как отмечала в своем докладе на форуме им. Н. А. Семашко замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева, особенно остро зависимость наблюдается в биотехнологической, химической и микробиологической промышленности. То есть как раз в тех отраслях, которые могли бы сыграть важную роль в разработке инноваций.
Однако, подчеркивают эксперты, если Россия не перейдет на инновационный путь развития, отечественную фарму могут полностью вытеснить в сегмент дешевых дженериков, а российская отраслевая наука в этом случае попросту исчезнет из-за отсутствия маржи для реинвестиций в R&D.
«Фарма — это отрасль знаний, в которой без воспроизводства интеллектуального продукта, защищенного патентами, конкуренция за маржинальные рынки и ниши невозможна. А немаржинальные рынки уже заняты производителями гораздо более дешевых дженериков, например Индией», — отметила в докладе Екатерина Приезжева.
Решение этой проблемы власти видят в балансировке рынка: они намерены, с одной стороны, поддерживать замещение иностранной оригинальной продукции российскими дженериками, с другой — максимально поощрять появление собственных разработок и экспорт наиболее перспективных из них на внешние рынки.
Без экспорта, как подчеркивал первый замглавы Минпромторга РФ Василий Осьмаков в интервью «РИА Новости», импортозамещение в РФ невозможно: сделать полноценно локализованный продукт можно только при условии, что он будет обладать экспортным потенциалом — в силу ограниченности внутреннего рынка.
«Этот тезис кажется парадоксальным только на первый взгляд. Если товар обладает экспортным потенциалом и присутствует понимание, где на него есть спрос, то появляется стимул обеспечить его максимальную локализацию в России, выстроив систему местных поставщиков. Это еще и существенно снизит издержки при масштабировании бизнеса», — отметил министр.
В целом же министерство предлагает комплекс мер для помощи отрасли в вопросе инновационных разработок. В их число входят льготные налоговые режимы для производителей интеллектуального продукта, поддержка трансфера технологий, регуляторные фасттреки и приоритетный доступ таких разработок к российскому рынку. Совершить переход к новой модели планируется уже в 2025 году, следует из материалов выступлений представителей министерств.