Председатель совета директоров группы компаний «ХимРар» Андрей Иващенко — о том, как вывести фарминдустрию на инновационный путь развития
После принятия стратегии «Фарма-2030» продолжаются активные дискуссии, которые касаются тактических вопросов развития индустрии, таких как введение акцизов на этиловый спирт, локализация производства активных фармацевтических субстанций (АФС) и т. д. Это, безусловно, важно, так как, если мы не производим АФС на территории России, говорить о технологическом суверенитете нельзя.
В то же время суверенитет — это не только производство субстанций. Должны появиться свои линии разработки следующих поколений лекарственных препаратов. Но инновационная повестка в рамках программы «Фарма-2030» до сих пор не в приоритете – наши производители по-прежнему живут в парадигме дженерикового импортозамещения. Достижение стратегических целей государства вряд ли возможно, пока в инновационном цикле существует разрыв между наукой и индустрией.
Целевые показатели, заложенные в стратегию, не подразумевают развития отрасли, а консервируют дженериковый уклад. Намечено, что к 2030 году доля отечественного производства увеличится до 43% в денежном выражении, притом что сейчас она составляет 36%.
Важным показателем состояния рынка остается количество клинических испытаний (КИ) препаратов, которые сейчас ведутся в России. Если в 2018-2019 годах проводилось 400-500 клинических испытаний инновационных препаратов, а биоэквивалентности дженериков — 200, то в 2023 году клинических испытаний дженериков — почти 700, а инновационных — всего 79. Эти цифры свидетельствуют о кратном снижении числа новых разработок, что в конечном итоге приведет к тому, что через три-пять лет у нас на рынке будут или дженериковые препараты, или те инновационные лекарства, которые были зарегистрированы в основном до 2022 года.
Клинические исследования инновационных препаратов в России в основном проводились компаниями Big Pharma. На сегодняшний день количество зарубежных исследований уменьшилось в 3 раза, при этом 596 отечественных КИ касаются дженериков и биоэквивалентности. Эта тенденция иллюстрирует сегодняшнее положение дел, и, если мы не примем кардинальных мер, направленных на запуск инновационного цикла, отрасль будет деградировать.
Дженерики — низкомаржинальная продукция, их производителям удается зарабатывать, условно, только на амортизацию производства, а средств на разработки, финансирование первой и второй фаз КИ не остается. Более того, если в портфелях наших фармпроизводителей не будет современной высокомаржинальной инновационной продукции, нужных средств для инвестиций в новые разработки так и не появится.
Если мы хотим достичь технологического суверенитета в фармацевтической отрасли, нельзя терять время. Срочные меры нужно принимать именно сейчас, особенно учитывая, что фармацевтические и биотехнологии попали в приоритеты государства, призванные обеспечить технологический суверенитет и в перспективе — технологическое лидерство в соответствии с новыми указами президента.
Специалисты знают, что любые препараты при массовом и постоянном применении (не только антиинфекционные) приводят к возникновению резистентности, поэтому для успешной терапии необходимы следующие поколения лекарств. Раньше их на российский рынок выводила Big Pharma, сейчас, кроме того, что прекратились клинические исследования западных инновационных препаратов, из-за политической ситуации есть риски дефектуры по тем препаратам, которые уже поставляются на российский рынок. Поэтому нам необходимо их разрабатывать и изготавливать самим, в том числе через различные форматы партнерств с зарубежными разработчиками.
Чтобы изменить ситуацию к лучшему, следует кардинально пересмотреть цели и параметры стратегии «Фарма-2030», отражающие место отечественной продукции на рынке. К 2030 году ее доля должна быть не 43% в денежном выражении, а порядка 70%. Дополнительные 30% должны обеспечить те инновационные препараты, которые мы сами разработаем и выведем на рынок.
Для этого нужны инструменты, помогающие инновационным разработкам пройти через «долину смерти» — первую и вторую фазы клинических исследований, после которых уже смогут подключиться отечественные фармпроизводители. Очевидно, что это должны быть препараты, нужные системе здравоохранения, то есть лекарства, отвечающие требованиям так называемого unmet medical need, а не инновации ради инноваций.
чтобы изменить ситуацию, следует кардинально пересмотреть цели и параметры стратегии «Фарма-2030»
В регуляторике с учетом ковидного опыта успешно апробирован формат предварительной регистрации по неполным клиническим данным, по результатам второй фазы, когда прорывной препарат уже можно назначать пациентам, а третья фаза испытаний доделывается параллельно. Еще один важный и нужный для существования инновационного блока регуляторный инструмент, который обсуждается с момента принятия федерального закона № 61-ФЗ, — это так называемые обязательные научные консультации. У разработчика должна быть возможность обсудить с регулятором порядок проведения клинических исследований своей молекулы: что считать их конечной точкой, доказывающей эффективность и безопасность, таким образом, чтобы созданный инновационный препарат с большой вероятностью был востребован системой здравоохранения. У нас такие научные консультации с экспертными организациями и регулятором в каком-то виде проводятся, но они не являются обязательными и не гарантируют, что результаты исследований первой и второй фаз КИ, проведенных по итогам таких консультаций, даже при достижении оговоренных параметров будут приняты и востребованы. Обязательные консультации помогли бы сконцентрировать те небольшие ресурсы, которые есть у разработчиков и производителей, чтобы вывести на рынок лекарства, необходимые российской системе здравоохранения.