Несмотря на многолетний опыт строительства единого экономического пространства, странам Европейского союза (ЕС) пока не удается создать равную для всех систему лекарственного обеспечения.
Реформа фармацевтического законодательства ЕС предложенная Европейской комиссией в конце апреля 2023 года была направлена на достижение двух целей: обеспечить наличие достаточного количества лекарственных средств в странах Евросоюза и предоставить пациентам быстрый и равный доступ к новым лекарствам и способам терапии.
Однако данные отчета, подготовленного Исследовательским центром Европейского парламента, показывают, что ассортимент новых лекарственных средств, доступных пациентам, существенно отличается в разных странах ЕС, а равный доступ к инновационным препаратам остается лишь иллюзией. Если гражданам Германии доступно около 90% лекарств с разрешением на продажу от Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), то в Литве – только 20% одобренных препаратов, а в Словакии – 3%.
Солидарность на бумаге
«Создавая единый рынок, мы планировали, что у нас не будет “вторых” стран с точки зрения доступности лекарственного обеспечения», – заявил Антониус Родиадис, представитель службы здравоохранения Еврокомиссии, на конференции, организованной Чешской ассоциацией инновационной фармацевтической промышленности в июне 2024 года. Реальность оказалась иной. Необходимость согласовать общие правила и обеспечить солидарность между богатыми и бедными странами, учитывая «соответствующую приспособленность» национальных систем здравоохранения, осталась только на бумаге.
Об этом свидетельствуют данные известного немецкого исследовательского института IQWiG, который составил список из 32 инновационных лекарств, выведенных на рынок в период с 2019 по 2023 год и показавших «значительное» преимущество по сравнению с существующими протоколами лечения. Это означает, что новые препараты в силах продлить жизнь пациентов или повысить ее качество, также они имеют меньшее количество побочных эффектов. Выбранные лекарства включали лечение таких заболеваний, как рак груди, лейкемия и муковисцидоз.
Исследование показывает, что в шести странах ЕС отсутствует каждое четвертое такое лекарство. Ситуация особенно драматична в Венгрии, где 25 из 32 лекарств не возмещаются, а также на Мальте и Кипре, где 19 и 15 лекарств соответственно являются недоступными. Пациенты на Кипре и в Венгрии могут получить некоторые лекарства, подав заявку на индивидуальный доступ, но часто по грабительским ценам для их государств.
Ситуацию усугубляет разная длительность периода, необходимого для появления препарата на национальном рынке после регистрации в ЕС. Например, в Германии время ожидания составляет около 100 дней, а в Румынии та же процедура может растянуться на два с половиной года. В Чехии среднее время всего процесса составляет около полутора лет. Средний срок от одобрения EMA до обращения фармацевтической компании к властям Эстонии в 2021–2023 годах составил 680 дней, почти 2 года. Но этого времени может просто не быть у пациентов с тяжелыми диагнозами.
Причины возникновения таких ситуаций сложны. С одной стороны, решения о выходе на те или иные рынки принимают фармацевтические компании, руководствуясь коммерческой целесообразностью, с другой – правила одобрения и возмещения стоимости современных лекарств различаются в разных странах. EMA принимает первоначальное решение о том, какие лекарства разрешены на рынке ЕС, а какие нет. Если производитель получает одобрение на свой продукт, ЕС предоставляет исключительную монополию на его активный ингредиент на срок не менее восьми лет.
решение о том, в каких странах ЕС продавать свои препараты, остаётся за производителем
Наличие этой исключительности означает, что ни один другой производитель лекарств не может вывести на рынок лекарство с тем же действующим активным веществом. Следовательно, между производителями нет конкуренции. Решение о том, в каких странах ЕС продавать свои препараты, остается за производителем. Это во многом объясняет нехватку лекарств в малочисленных или менее обеспеченных странах ЕС. Для таких компаний, как Novartis или Pfizer, венгерский рынок, например, можно считать ошибкой округления.
Запас не для всех
В преддверии заседания Совета ЕС по здравоохранению, состоявшегося 21 июня 2024 года, Чехия, Кипр, Мальта, Румыния, Словакия и Словения подписали неофициальный документ, в котором подчеркивается пагубное влияние чрезмерного накопления национальных запасов лекарственных средств отдельными странами и необходимость возвращения к принципу солидарности в лекарственном обеспечении граждан ЕС.
Существовавшая и ранее проблема обострилась после того, как организации медицинского страхования Германии начали проводить тендеры и заключать контракты на поставку с фармацевтическими компаниями по новым правилам. Принятый в 2023 году закон обязывает поставщиков, участвующих в этих тендерах, брать на себя обязательство по обеспечению минимального запаса лекарств в размере среднего шестимесячного спроса. И Германия не одинока в принятии подобных мер. Аналогичные инициативы обсуждаются в Австрии и Франции. Рынки небольших европейских стран становятся еще менее привлекательными для фармацевтических компаний, и их население может ощутить нехватку лекарств уже этой осенью.
Обсуждение проблемы было внесено в повестку встречи министров здравоохранения ЕС в ноябре 2023 года, на которой Греция и Мальта инициировали вопрос о централизованном механизме закупок инновационных препаратов. Но представитель Германии отклонила это предложение, заявив, что совместные закупки должны использоваться только для трансграничных и глобальных угроз здравоохранению.
Чтобы хоть как-то повлиять на ситуацию, Бельгия еще в 2015 году пыталась реализовать несколько инициатив по осуществлению совместных закупок для стран ЕС и организовать переговоры с крупными фармацевтическими производителями. Бельгия, Нидерланды и Люксембург официально оформили «совместную инициативу по закупкам», но за последние девять лет им удалось добиться совместных закупок лишь трех лекарств. Как отметил бывший генеральный секретарь Министерства здравоохранения Австрии Клеменс Ауэр, эта инициатива стала «политическим сигналом для отрасли», который акцентирует внимание на том, что неравенство в доступе к лекарствам сохраняется. По словам Клеменса Ауэра, в Европе есть граждане первого, второго и третьего сорта, когда дело касается доступа к новым лекарствам и терапии.
новые законодательные инициативы создают проблемы не только для системы здравоохранения, но и для производителей лекарств
Ведущее отраслевое объединение Medicines for Europe, представляющее производителей дженериков и биоподобных лекарств, также выразило обеспокоенность по поводу обширных национальных требований к запасам. В своем недавнем отчете оно утверждает, что такие меры имеют непреднамеренные последствия, способные усугубить те самые проблемы, которые они призваны предотвратить. По данным Medicines for Europe, дополнительные расходы и сложность для производителей снижают экономическую жизнеспособность недорогих или малообъемных лекарств, усугубляя консолидацию рынка, увеличивая риск дефицита и угрожая доступу пациентов к лекарствам. Кроме того, представители отрасли утверждают, что национальные запасы не позволяют производителям перераспределять запасы из одного государства ЕС в другое для смягчения дефицита, поскольку запасы ограничены национальным рынком. Очевидно, что в ближайшем будущем такая стратегия может привести к переизбытку поставок в крупные страны ЕС и спровоцировать дефицит в малочисленных странах.
По подсчетам Medicines for Europe, «шесть месяцев накопления запасов антибиотиков в Германии могут полностью покрыть потребности десяти других государств – членов ЕС в этом сегменте, где производители уже работают на полную мощность».
Со своей стороны, фармкомпании призывают к созданию общеевропейского стратегического резерва, предназначенного для наиболее важных лекарственных средств, но подчеркивают, что в ЕС существует 27 совершенно разных систем здравоохранения, в каждой из которых свои способы возмещения стоимости лекарств, формы страхования и готовность платить за новые подходы к лечению.
Вместе с тем Европейский совет не будет рассматривать здравоохранение в качестве приоритета на ближайшие пять лет, что свидетельствует из принятой 27 июня 2024 года Стратегической повестки дня ЕС на период 2024–2029 годов. Здравоохранение упоминается в документе лишь дважды и включено в число более крупных разделов, таких как «Оборона» и «Искусственный интеллект».
Смена приоритетов
Новые законодательные инициативы создают проблемы не только для системы здравоохранения, но и для производителей лекарств.
Если до 2018 года Франция была ведущим производителем лекарств в Европе, то сегодня она занимает шестое место после Швейцарии, Бельгии, Германии, Италии и Великобритании. Как следует из отчета консалтинговой компании Roland Berger, подготовленного по заказу ассоциации французских фармацевтических компаний Leem, Франция больше не является привлекательной страной для инвестиций в фармацевтический сектор.
Главными причинами упадка фармацевтической отрасли во Франции являются высокие налоги и низкая стоимость лекарств, которые производители характеризуют как «эффект ножниц». Так, во Франции отраслевые налоги (энергетические, экологические и другие косвенные налоги) для фармацевтической промышленности оцениваются в 88% по сравнению с 74% в Великобритании, 43% в Германии, 53% в Испании и 3% в Швейцарии. При этом закупочные цены в среднем на 10% ниже, чем в других странах ЕС.
90% лекарств с разрешением EMA доступны в Германии, при этом в Литве — только 20%, а в Словакии — 3%
Ситуация привела к негативным последствиям для пациентов: 37% новых препаратов, одобренных EMA в период с 2019 по 2023 год, все еще недоступны во Франции по сравнению с 12% в Германии.
В качестве решения вопроса с доступностью лекарств Европейская комиссия пока предложила сократить количество лет рыночной эксклюзивности для новых лекарственных препаратов – другими словами, период времени, в течение которого производитель лекарств сталкивается с конкуренцией со стороны дженериков. Стандартный период защиты будет сокращен с десяти до восьми лет и, возможно, продлен только в том случае, если компания выведет лекарство на рынок всех стран ЕС в течение двух лет с момента получения разрешения на его продажу на всей территории Евросоюза.
Согласно плану Еврокомиссии, это решение должно способствовать созданию «единого рынка лекарственных средств как для обеспечения лучшей доступности, так и для стимулирования инноваций», который вот уже 30 лет как буксует.