О том, какая правовая база создается для расширения сотрудничества стран БРИКС в сфере медицины и фармацевтики, «Новостям GxP» рассказал Алексей Иванов, директор Международного центра права и политики стран БРИКС ВШЭ, директор Института права и развития ВШЭ-Сколково и научный руководитель Центра трансфера технологий НИУ ВШЭ.
– Как вы оцениваете перспективы фармацевтического рынка БРИКС на сегодняшний момент и какие основные тенденции в его развитии можно отметить?
– Мы – антимонопольный центр и изучаем экономическую и правовую стороны развития рынков, состояние конкуренции, отношения рыночных игроков. С точки зрения экономики и антимонопольного права нельзя говорить о наличии общего рынка БРИКС. То есть, по сути, рынка БРИКС как явления еще не существует. Но можно говорить о, скажем так, бриксовском измерении в работе национальных рынков, потому что здравоохранение и фармацевтика в достаточно высокой степени определяются национальными границами. Именно правовой режим во многом определяет границы этих рынков в отличие от многих других, например зерновых, цифровых, которые достаточно легко пронизывают национальные границы и становятся транснациональными просто в силу экономической логики.
Но это не значит, что не существует трансграничной составляющей, которая важна с точки зрения импорта и экспорта. Поэтому можно говорить об экономическом пространстве БРИКС с точки зрения возможных партнерских двусторонних и многосторонних отношений. К сожалению, пока нет никакой нормативно-правовой рамки, которая бы объединяла БРИКС в единую организационную, экономическую, правовую сущность, хотя уже есть немало попыток интеграции, взаимодействия через различного рода ad hoc конструкции.
Одна из задач, которую мы перед собой ставим в рамках рабочей группы антимонопольных ведомств БРИКС по фармацевтическим рынкам, – это попытка создать не единый рынок, а условия для здоровой конкуренции внутри БРИКС через снятие барьеров для такого взаимодействия. Прежде всего это касается барьеров входа на фармацевтические рынки стран участниц, которые могли бы стимулировать проекты в масштабе стран БРИКС через двусторонние и многосторонние форматы сотрудничества. Мы понимаем, что есть правовые, регуляторные особенности, различные требования к стандартам, но эти требования не должны становиться непреодолимым барьером и использоваться странами исключительно в протекционистских целях. Хотелось бы, чтобы внутри БРИКС таких необоснованных, не продиктованных логикой безопасности или эффективности барьеров не было.
Это достаточно амбициозная цель, но решаемая, несмотря на то что в каждой стране есть свои регуляторные особенности работы антимонопольных ведомств. Например, в России ФАС имеет право возбуждать дела против органов власти, если они создают необоснованные барьеры для развития конкуренции, включая развитие международной конкуренции в периметре БРИКС или ЕАЭС. А где-то в мандате у антимонопольных ведомств такие возможности отсутствуют. Им приходится работать через различные формы адвокатирования, обращения в национальные правительства и т. д.
пока нет нормативно-правовой рамки, которая бы объединяла БРИКС в единую правовую сущность
– Есть ли примеры решения такой сложной задачи в мировой практике?
– Да, в целом антимонопольные ведомства могут вносить существенный вклад в переформатирование фармацевтических рынков и развитие, а не только в защиту конкуренции. Например, в 2009 году было опубликовано большое секторальное исследование антимонопольного регулятора по анализу фармацевтического рынка Европейского союза. Оно хорошо известно среди специалистов и используется как ориентир во многих странах. Задача исследования заключалась в том, чтобы системно изучить фармацевтические рынки 27 государств ЕС, которые, несмотря на общий европейский рынок, сохраняли существенные различия в организации национальных систем здравоохранения и имели множество внутренних мелких барьеров – особенно это касалось стран, исторически конкурировавших между собой, таких как Франция и Германия.
Барьеры анализировались по всем направлениям. Например, что мешает выходу на рынок небольших компаний и дженериков, где создаются необоснованные препятствия для исследовательской деятельности, где и как протоколы клинических испытаний или злоупотребления патентными правами сдерживают вход новых препаратов на рынок и т. д. Итоги исследования легли в основу не только последующих решений Европейской комиссии, но и выданных фармкомпаниям предписаний, направленных на развитие конкуренции. Так, компаниям европейской Big Pharma предлагалось изменить политику в отношении «вечнозеленых» патентов, совершенствовать формы контрактной работы, особенно с небольшими компаниями, избегать дискриминации партнеров по всей цепочке создания стоимости и т. д.
На последнем заседании рабочей группы антимонопольных регуляторов, которое проходило в китайском Ухане, мы выступили с инициативой о проведении подобного секторального исследования уже антимонопольными ведомствами стран БРИКС, и наша инициатива была поддержана регуляторами. Безусловно, предстоит большая работа с учетом того, что у БРИКС нет единого правового режима. Но к следующему заседанию рабочей группы по фармацевтическим рынкам, которое пройдет в марте 2025 года в Казани, мы представим предложения по структуре, составу и срокам этого секторального исследования для фармрынков в пространстве БРИКС. В данном случае мы предлагаем сфокусироваться на относительно узкой, но очень перспективной теме – развитии рынков биологических препаратов и ускорении выхода на наши рынки биоаналогов.
– Как продвигается процесс гармонизации нормативных требований в странах БРИКС?
– Определенные успехи в процессе укрепления доверия между национальными регуляторами уже есть, о чем говорит заключение многочисленных двусторонних и многосторонних меморандумов о взаимопонимании по проблемам в сфере здравоохранения.
Как развивается сотрудничество в БРИКС
В декабре 2023 года страны – члены БРИКС подписали Меморандум о взаимопонимании по вопросам сотрудничества в сфере нормативно-правового регулирования медицинской продукции. Цель документа – обеспечить доступ граждан стран БРИКС к качественной, эффективной и безопасной медицинской продукции, бороться с обращением недоброкачественной и фальсифицированной медицинской продукции, развивать сотрудничество в сфере здравоохранения.
Активно развивается и двусторонняя кооперация в фармотрасли. Еще в 2018 году Министерство здравоохранения России подписало Меморандум о сотрудничестве в сфере здравоохранения с Минздравом Бразилии. Меморандум предусматривает возможность для реализации Россией и Бразилией совместных проектов, организации мероприятий по обмену опытом, обмена информацией в области здравоохранения.
В 2022 году Россия и Иран подписали Меморандум о сотрудничестве в сфере обращения медицинской продукции.
В декабре 2023 года подписан Меморандум о взаимопонимании между Росздравнадзором и Центральной организацией по контролю за соблюдением стандартов лекарственных средств Республики Индия.
Вместе с тем есть и очевидные сложности, одной из которых является проблематика выхода на рынок биоаналогов и развития конкуренции в этой сфере. Рынок биопрепаратов отражает многие проблемы и противоречия фармрынков стран БРИКС. Потому что, во-первых, эта сфера передовая не только для наших стран, но и для всего мира, во-вторых, она затрагивает острые проблемы инновационного развития, интеллектуальной собственности, доступности препаратов, внешней и внутренней конкуренции.
предстоит большая работа с учётом того, что у БРИКС нет единого правового режима
Одна из инициатив, которая поступила от китайских коллег в ходе дискуссии в рамках рабочей группы в Ухане в сентябре, заключалась в том, чтобы синхронизировать и объединить закупки новейших инновационных препаратов в странах БРИКС. С экономической точки зрения, если вы покупаете больше, вы можете требовать лучшую цену, приоритизировать закупки для игроков из стран БРИКС, что полезно для развития, в том числе отечественной индустриальной и научной базы.
– Существует точка зрения, что заинтересованность коллег из Индии и Китая в присутствии на нашем рынке больше, чем российской фармы в экспорте в эти страны. С учетом значительной доли импорта фармсубстанций из этих стран можно ли говорить о двустороннем движении в рамках БРИКС?
– С точки зрения развития конкуренции, вообще с точки зрения любой логики экономической интеграции всегда будут победители и проигравшие в конкретном сюжете. Но интеграция, кооперация, любое сближение всегда дают синергетический эффект, который за границей этих потерь или приобретений. Выгоды для общества от такого рода интеграционных процессов всегда больше, чем потери конкретных игроков. Сейчас, в моменте, фарминдустрия Китая сильнее фарминдустрии России. Означает ли это, что нам надо уходить в автаркию, построить Великую стену и ни с кем не сотрудничать? Это рецепт дальнейшего углубления нашего отставания, и на каком-то этапе с нами уже перестанут работать просто потому, что мы будем никому не интересны. Я апологет конкурентного взаимодействия, рыночной экономики и считаю, что чем более динамичны рынки, тем в конечном итоге больше мотивов и причин для того, чтобы разрабатывать лучшие продукты, адаптироваться, меняться, создавать новое и в любой ситуации находить конструктивные решения. Возьмем пример Индии, где фармацевтическая отрасль создавалась практически с нуля тяжелым трудом и грамотными регуляторными решениями, которые позволили создать про конкурентный режим для развития местных компаний, в первую очередь в сфере интеллектуальной собственности. Индия шла в русле мировых тенденций, включалась в международные механизмы охраны интеллектуальной собственности, но всегда учитывала и свои национальные особенности, тем самым получая максимум от интеграции в мировую экономику.
Или пример ЮАР – страна долгое время была целиком и полностью зависима от импорта лекарственных средств, в том числе от ВИЧ. С приходом к власти правительства Нельсона Манделы ситуация кардинально изменилась. Они начали активно использовать понятные цивилизованные инструменты принудительного лицензирования и ослабления патентной охраны для снижения цен на лекарства и развития собственной фарминдустрии, которая бы использовала наработанные на Западе технологические решения. Во многом благодаря этим решения в ЮАР была создана фармацевтическая промышленность и выросла большая транснациональная компания Aspen Pharmacare.
У России уже есть свои игроки вполне мирового уровня, и глобализация внутри БРИКС может стать для них хорошим стимулом для развития. В состав БРИКС входят Эфиопия, Египет и другие арабские страны. Это большой рынок. Если компания сегодня не может по каким-то причинам войти на рынок Китая – выходите на рынок Эфиопии, ЮАР, арабских стран!
В этом и есть преимущество БРИКС: содружество объединяет очень разные страны, с разной скоростью и траекторией развития. Все страны БРИКС вылетели из своей колеи – во многом из-за сложных геополитических процессов, почти все они прошли этап непростой экономической трансформации в 90-е годы. Мы все проживаем период поиска идентичности и не ограничены какой-то понятной, предопределенной колеей. Мы ищем путь. И такой экспериментализм, состояние поиска себя позволяет прийти к неожиданным решениям.
содружество объединяет очень разные страны, с разной скоростью и траекторией развития
И если сегодня более очевиден интерес к снятию барьеров со стороны китайских или индийских коллег, то этим обязательно нужно пользоваться, потому что главный рецепт эффективной интеграции, любого эффективного бизнеса – опираться на интерес вашего партнера. Возможно, в начале пути это будет движение галсами, во многом связанное с поиском компромиссов, но без интереса со стороны партнера ничего не произойдет.
– Справедливо ли мнение, что процесс обсуждения и взаимного сближения позиций стран БРИКС происходит от заседания до заседания рабочей группы? Есть ли сегодня понимание горизонта принятия конкретных решений, результаты которых смогут ощутить участники рынка?
– Во-первых, на своем экспертном уровне мы стараемся заполнять эти лакуны между формальными встречами. В прошлом году мы запустили исследовательский проект по сравнительному анализу правил по выводу биотехнологических препаратов на рынок БРИКС. Рабочие группы, которые мы проводим, – это некие реперные точки в достаточно напряженной научной, аналитической деятельности. В работе принимают участие коллеги из Бразилии, Индии. Например, наш партнер профессор Самир Кулкарни из ICT (Institute for Chemical Technologies) в Мумбаи – ведущий эксперт по регулированию и развитию фармрынка в Индии.
Сформирован международный коллектив экспертов из стран БРИКС, который сейчас работает над докладом, проводятся опросы регуляторов и бизнеса стран БРИКС. И мы видим расширение взаимного интереса. Например, Самир Кулкарни сейчас совместно с представителем российского стартапа, который участвует в нашей рабочей группе, готовит заявку на совместный исследовательский грант по разработке одного биопрепарата. Возможно, реальное сотрудничество происходит не так быстро, как нам бы хотелось, но важно то, что идет последовательное сближение взаимных интересов.
Во-вторых, как я отмечал ранее, мы рассчитываем, что наш исследовательский проект по анализу сектора биоаналогов будет положительно воспринят регуляторами стран и подтолкнет ведомства к проведению масштабного секторального исследования фармацевтических рынков наших стран в разрезе возможного взаимодействия в формате БРИКС. Тогда мы сможем увидеть реальные шаги по снятию барьеров и созданию условий для постепенного формирования единого фармрынка в рамках объединения. Приглашаем фармбизнес принять участие в нашем исследовании.
