Российское производство протезов рук и ног набирает обороты. Катализатором этого процесса стал не только уход с рынка западных компаний, но и увеличение спроса на технологичную продукцию, а также рост потенциала отечественных компаний.
По данным Минтруда России, в 2023 году зафиксировано рекордное за последнее десятилетие число россиян, нуждающихся в технических средствах реабилитации. Статистика показывает значительный рост потребности в протезировании: количество людей, нуждающихся в протезах верхних конечностей, увеличилось на 60% по сравнению с предыдущим годом, достигнув 8365 человек, а в протезах нижних конечностей – на 40%, достигнув 72 309 человек (по сравнению с 2022 годом).
Рост числа пациентов отмечают и представители рынка. Так, по подсчетам одной из активно развивающихся компаний, «Моторики», сегодня аудитория AssistiveTech (ассистивные технологии и устройства) в стране составляет 49,3 млн человек, а уже к 2030 году она должна увеличиться до 52,8 млн человек.
Потребителями продукции «Моторики» помимо россиян являются жители еще 16 стран. И компания готовит стратегию по дальнейшему продвижению своей продукции на зарубежные рынки, рассказал в ходе состоявшейся 13 сентября 2024 года конференции Motoriconf гендиректор «Моторики» Андрей Давидюк. В качестве предпосылок для расширения продаж он видит не только коммерческий интерес к продукции компании со стороны предпринимателей из разных стран, но и господдержку закупок – по его словам, в заботе властей об обеспечении нуждающихся протезами всегда присутствует и политический аспект.
«Мы задались вопросом, в каких странах государство компенсирует затраты на технические средства реабилитации (ТСР). Ответ такой: примерно 35–40 из отобранных нами 170 государств полностью компенсируют затраты для людей с инвалидностью за счет бюджета. Россия в их числе. Другая группа стран – Западная Европа, а также Северная Америка, где людей с инвалидностью обеспечивают страховые фонды. Примерно в половине из оставшихся 120–130 стран государство оплачивает базовый функционал, и если человек хочет, он может заплатить сверх того за более технологичный протез. В другой половине люди за все платят сами», – сказал он.
Тем не менее в компании заметили тенденцию: каждое государство из отобранных 170 поэтапно увеличивает доли в своих бюджетах на обеспечение инвалидов ТСР. «Почему? Мы нашли для себя ответ, он звучит так: когда государство оказывает все виды поддержки и сервиса людям с инвалидностью, это касается непосредственно примерно 15–20% населения страны. Но у каждого из них есть люди ближнего круга, в итоге социальная база, на которую эти меры оказывают положительное влияние, оказывается гораздо шире. Итак, тенденция в том, что государства всех стран продолжат наращивать объемы бюджетной поддержки людей с инвалидностью», – добавил Андрей Давидюк.
Как меняется регулирование отрасли
В России регулирование в сфере протезирования конечностей предполагает тесное взаимодействие нескольких ведомств. Минтруд отвечает за предоставление технических средств реабилитации и обеспечение всех социальных гарантий для инвалидов, Минздрав в лице Росздравнадзора обеспечивает качество и контроль за оборотом медицинских изделий, а Минпромторг курирует вопросы развития производства.
«Тем не менее основным федеральным законом, который устанавливает государственную политику в области защиты интересов людей с инвалидностью, является федеральный закон от 24 ноября 1995 года № 181-ФЗ “О социальной защите инвалидов в РФ”, который дальше уже детализируется в нормативных актах правительства РФ. В настоящее время прорабатываются важные изменения в закон, которые введут требования к протезно-ортопедическим организациям. Ожидается, что это станет важным шагом к повышению и регулированию качества услуг протезирования», – пояснил «Новостям GxP» директор по работе с государственными органами «Моторики» Александр Соколов.
Он подчеркнул, что, как и любая другая сфера, производство протезов не стоит на месте и новые виды продукции влекут корректировки требований государства. Большинство компаний, по его словам, готовы полностью поддержать государство в контроле качества предоставляемых услуг протезирования. Для поддержки людей с ограниченными возможностями, пострадавших из-за боевых действий, с апреля 2023 года в стране начал действовать государственный фонд «Защитники Отечества», в том числе предоставляющий для доплаты за определенные модули, из которых может быть сделан протез.
При этом работа фонда ведется при активном участии Института медицинских материалов (ИММ) Минпромторга России, одна из главных задач которого – помощь производителям в поиске партнеров для обеспечения сырьевой базы и комплектующих. Кроме того, институт ведет работу по стандартизации и разработке технических требований к протезам. И сегодня перед ИММ стоит задача повысить качество выпускаемых в России протезов.
потребителями продукции «Моторики» помимо россиян являются жители еще 16 стран
«Стандартизация в определенной степени отстает от развития науки. Она делает так, чтобы и плохой производитель средней руки, и хорошее предприятие производили товар и его можно было бы закупать. Но нужны ли нам сегодня протезы времен Джона Сильвера? Наверное, нет, – заявил в ходе выступления на Motoriconf начальник отдела стандартизации ИММ Дмитрий Гейне. – Сегодня для того, чтобы идти вперед, необходимо производить оценку и разработку не только национальных стандартов, но и технических условий. Ваше техническое условие может быть зарегистрировано так же, как стандарт, и тогда при продаже, при выходе на рынок со стороны регулятора будет требование – качество должно быть не ниже тех стандартов, которые записаны в технических условиях. Тогда сразу можно будет отсекать тех, кто за большие деньги производит протезы “на коленке”. Поэтому вопрос – к стандартизации самих комплектующих, процессов производства и к тем, кто будет сейчас разрабатывать грамотные технические условия на весь жизненный цикл изделия».
Что нужно для обеспечения технологического суверенитета
С тем, что государство все больше внимания уделяет регулированию рынка протезов конечностей, согласен и генеральный директор Центра развития социальных инноваций «Технологии возможностей», директор Национальной ассоциации участников рынка ассистивных технологий«АУРА-Тех» Иван Бирюков. «Идет рост конкуренции за пациента, мы начинаем соревноваться. И если раньше большой государственный заказчик мог в рамках контрактных отношений оказывать существенное влияние на отрасль, сейчас это становится сложнее. На арену выходят другие игроки. Это просто нужно учитывать», – заявил он в ходе конференции «Моторики».
По словам Ивана Бирюкова, сегодня необходимо готовиться к надзору и за качеством услуги, то есть производства, и за качеством товара, то есть самого продукта производства. Этому должно поспособствовать развитие маркировки, которая охватывает все больше отраслей и товаров и делает контроль доступнее и проще для любого надзорного органа.
«Необходимость технологического суверенитета очевидна, и важно, чтобы речь шла не просто о наличии комплектующих, но о соблюдении сроков их поставки. Тренд на импортозамещение усиливается. И понятно, что после введения маркировки, когда мы будем знать, из каких узлов, комплектующих состоит протез, мы будем видеть, сколько каждый из них стоит, а не считать по адвалорной доле, как это делается сейчас», – добавил Иван Бирюков.
Примечательно, что высокотехнологичные протезы рук и ног сегодня не подлежат государственной регистрации, хотя в паспорте, который пользователь получает с изделием, указан перечень национальных стандартов на данный вид изделий, соответствие которым подтверждается в аккредитованных лабораториях.
Институт медицинских материалов ведет работу по стандартизации и разработке технических требований к протезам
Причина в том, что, согласно постановлению правительства РФ № 1416 от 27 декабря 2012 года, это изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
В то же время статья 38 закона № 232-ФЗ устанавливает, что средства для профилактики и медицинской реабилитации относятся к медицинским изделиям. Но значит ли это, что все технические средства реабилитации действительно ими являются? К примеру, согласно статье 11 закона № 181-ФЗ, в их перечень входят в том числе собаки-поводыри и литература для слепых. Так же и с протезами: нехватка критериев, позволяющих определить, какие из ТСР следует относить к медицинским изделиям, порождает недопонимание в отрасли. Устранение подобных пробелов – еще одна задача, которую регуляторам предстоит решить.