На год грядущий: GxP News подводит итоги 2024 года в фармацевтической отрасли

Одной из главных тенденций в развитии фармацевтической отрасли в 2024 году стал продолжающийся тренд на импортозамещение. Взятый еще с программы «Фарма-2020» в 2013 году курс на независимость и самодостаточность отрасли наконец-то стал приносить плоды. Сегодня, по данным аналитиков DSM Group, в натуральном выражении почти 66% препаратов, реализованных на рынке в 2024 году, производились на территории России (локализованные препараты).  В деньгах российская продукция также уже занимает почти половину рынка — 48,5%. Это большое достижение, учитывая тот факт, что рынок стремительно растет в последние годы. Еще с допандемийного 2019 года он вырос на 60%, а за десять лет — в 2,5 раза. Причем прирост во многом обусловлен именно активностью отечественных фармпроизводителей.  На конец 2012 года, предшествовавшего началу реализации «Фармы 2020», на долю лекарств локального производства в общем объеме потребления приходилось лишь 24% в денежном выражении.

Повышение независимости от иностранных поставщиков активно поддерживается государством. Это находит отражение в реализуемых программах поддержки, таких как льготное кредитование, СПИК и офсетные контракты для отечественных производителей; через инвестиции, заложенные в новые нацпроекты в сфере фармацевтики (к примеру, на нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья будет направлено 210 млрд рублей), а также при помощи механизмов преференций, подобных закону «второй лишний», которые позволяют отечественным игрокам получать госконтракты вне конкуренции с иностранцами.

Все это позволяет фармотрасли активно развиваться и покорять новые вершины. Причем не только на российском рынке, но и на рынках иностранных государств. Хотя сегодня все еще продолжается процесс перехода фармы на общие правила ЕАЭС, производители из России – лидеры по освоению этой процедуры. Согласно данным профильной Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП), на май 2024 года доля приведенных в соответствие регистрационных удостоверений в референтных странах среди участников ассоциации составляла 46%. По прогнозам, к окончанию переходного периода (декабрь 2025 года) она составит 71%. В то время как у зарубежных партнеров по ЕАЭС эта доля не превышает и 10%. Кроме того, российские производители активно покоряют и другие зарубежные рынки, например, в странах Африки, Южной Америки и Азии.

Однако и в этой бочке найдется ложка дегтя. Несмотря на то, что в сфере производства готовых форм лекарственных препаратов удалось достичь высоких показателей, уровень зависимости от поставок фармацевтических субстанций остается крайне высоким.  Так, на сегодняшний день около 70–75% российского рынка активных фармацевтических субстанций занимают продукты зарубежного производства, поставляемые из Китая, Европы и Индии. Также намного меньшими успехами может похвастаться сфера производства медицинских изделий. Доля отечественных медизделий на рынке все еще не превышает 30%. Вызывают опасения и темпы развития ветеринарной промышленности. В 2024 году на поддержку отрасли обещали выделить более миллиарда рублей, поскольку, по данным Минсельзоха, в 2023 году обеспеченность отрасли отечественными ветпрепаратами составляла 50%, а вакцинами – лишь 30%.

Российский фармрынок остается дженериковым, но судя по выданным в последнее время разрешениям на клинические исследования, отечественные производители постепенно наращивают активность по разработке инновационных лекарственные средств.  Так, по последним доступным данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, в первом полугодии 2024 года было выдано на 34% меньше разрешений на проведение исследований биоэквивалентности отечественных дженериков, чем в аналогичный период 2023-го. Снижение произошло впервые за два года – прежде эта категория была единственной, которая показывала стабильный рост. Это может быть признаком того, что рынок исследований дженериков перенасыщается, а фармацевтическая отрасль встает на инновационный путь развития, отмечал ранее директор по развитию аналитической компании RNC Pharmа Николай Беспалов.

Акцент на инновациях сделан и в программе «Фарма-2030». На сегодняшний день российская фармпромышленность уже выпустила несколько инновационных препаратов, о которых говорят во всем мире. В первую очередь, это таргетный препарат сенипрутуг, способный остановить развитие болезни Бехтерева, которая пока считается неизлечимой. Препарат разработали ученые Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова Минздрава, Института биоорганической химии имени академиков М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН совместно с отечественной биотехнологической компанией Biocad. Минздрав России зарегистрировал его в апреле 2024 года.

Еще одним прорывом стал выпуск первого отечественного препарата для терапии идиопатического рецидивирующего перикардита (ИРП) «Арцерикс» (гофликицепт). Разработкой с нуля занималась группа компаний «Р-Фарм». Это единственное лекарство в России, зарегистрированное для патогенетической терапии ИРП у пациентов старше 18 лет. В 2024 году «Арцерикс» получил орфанный статус и был рекомендован к включению в перечень ЖНВЛП.

Также в этом году российские ученые сообщили об успешном завершении доклинических испытаний персонифицированной вакцины от рака. По словам главы НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, академика РАН Александра Гинцбурга, в начале 2025 года планируется начать крупномасштабные испытания этого препарата. Причем государство планирует сделать эту вакцину бесплатной для пациентов, сообщил главный онколог Минздрава РФ Андрей Каприн. Кроме того, в сентябре 2024 года Роспотребнадзор анонсировал новую вакцину против гриппа — «Вектор Вак Квадри», а в июле стало известно о разработке первой в России и второй в мире комбинированной вакцины для профилактики гриппа и коронавирусной инфекции — «Ультрикс Комби».

Это несомненно говорит об успехах российской промышленности в части производства инновационных препаратов. Однако эти достижения можно занести в разряд единичных. Как отмечают эксперты, чтобы системно создавать инновации, отрасли еще предстоит избавиться от так называемой долины смерти на первой-второй фазах клинических исследований, где самые высокие риски и бóльшая часть разработок может потерпеть неудачу. А для этого необходимы не только технологии и время, но и крупные инвестиции, причем не только государственные, но и частные.

Одним из наиболее значимых событий в отрасли за последнее время стало обнародование содержания новых национальных проектов, которые будут действовать до 2030 года. Предыдущие проекты «Здравоохранение» и «Демография» в 2025 году сменятся сразу тремя новыми программами — «Продолжительная и активная жизнь», «Семья» и «Новые технологии сбережения здоровья». Каждый из нацпроектов будет отвечать за то или иное направление. Так, упор в программе «Продолжительная и активная жизнь» сделан на сохранении активного долголетия, в частности, с помощью более эффективной борьбы с социально-значимыми заболеваниями, а также повышения продолжительности жизни населения до показателя в 78 лет к 2030. «Семья» будет направлена на улучшении показателей рождаемости путем профилактики и лечения проблем репродуктивного здоровья. Коэффициент рождаемости в России сейчас, по словам властей, находится на «страшно низком уровне» — 1,4. А для преодоления убыли населения он должен быть хотя бы на уровне 2,1, говорят эксперты.

Эти нацпроекты будут оказывать косвенное влияние на фармотраль, особенно на производителей, работающих на государственном сегменте рынка. А вот программа «Новые технологии сбережения здоровья» предположительно окажет прямое влияние на сферу производства лекарственных средств и медицинских изделий. Стоит отметить, что отдельный нацпроект по фармпроизводству появится впервые — до этого лекарственная отрасль регулировалась только с помощью госпрограмм и стратегий «Фарма-2020» и «Фарма-2030». В рамках нацпроекта запланирована разработка 25 генотерапевтических препаратов и персонифицированных клеточных продуктов, создание 10 технологий, которые позволят скорректировать возможные когнитивные нарушения и разработать способы предотвращения последствий старения клеток. Помимо этого, предполагается разработка семи медизделий для сердечно-сосудистой хирургии, превосходящих аналоги в мире; реализация инновационных подходов в ранней скрининговой диагностике рака эндометрия и шейки матки, а также очень перспективный радиофармпрепарат для лечения широкого спектра онкологических заболеваний. Как отметила на форуме «Национальное здравоохранение» замминистра промышленности и торговли РФ Екатерина Приезжева, одной из целей проекта является повышение доли отечественного производства препаратов перечня ЖНВЛП до 90%. Сегодня по готовым формам и полному циклу Россия производит порядка 77,5% номенклатуры этого списка. Упор также будет сделан не только на расширение ассортимента, но и на углублении локализации производства. Коснется он и медизделий – их общая доля на рынке должна вырасти с 28,5% на сегодняшний день до 40% к 2030 году. Всего за это время должны быть получены 43 новых МНН биотехнологических препаратов, 18 новых медизделий по трем направлениям – биогибридные, бионические и нейротехнологические, 80 новых видом сырья и материалов, произведенных в РФ.

Для поддержки производства ветпрепаратов тоже разработали отдельную программу. Если проект будет принят, то это позволит создать устойчивую базу для обеспечения животноводства ветпрепаратами на основе «новых конкурентоспособных отечественных технологий иммунобиологического производства», а также модернизации и развития технологий выпуска такой продукции. Из бюджета на эти цели будет выделено более 1 млрд рублей, а еще свыше 12 млрд рублей планируется привлечь за счет частных инвестиций.

Необходимость поддержки материнства и детства также была одной из главных тем уходящего Года семьи. В новых нацпроектах поставлена цель повысить демографию, но поддержка, конечно, не ограничивается только увеличением рождаемости. Помимо федеральных программ, таких как материнский капитал, жилищные льготы для многодетных, семейная ипотека, программы по погашению ипотечного кредита за третьего и последующих детей; есть меры поддержки, вводимые на региональном уровне. Они могут варьироваться от субъекта к субъекту, поскольку регионы имеют почти что полную свободу в вопросе выбора мер поддержки или, наоборот, ограничения.

Одной из наиболее обсуждаемых мер поддержки стала московская программа репродуктивного здоровья. Она включает бесплатный анализ крови для оценки уровня антимюллерова гормона (АМГ), который показывает, насколько высока фертильность женщины и сколько яйцеклеток у неё есть; при низком уровне АМГ женщине становится доступно бесплатное сохранение яйцеклеток в специализированном биобанке с помощью криоконсервации, а также бесплатное использование процедур искусственного оплодотворения (ЭКО) и переноса эмбриона. Услуга, как сообщается на сайте столицы, будет доступна всем россиянкам от 18 до 40 лет, которые имеют московский полис ОМС.

Другие регионы также вводят свои программы. К примеру, в Краснодарском крае активно поддерживаются проекты создания семейных поселений, в Республике Башкортостан действует программа «Молодая семья — доступное жильё», по которой региональный фонд выдаёт займы на приобретение или строительство первого жилья, а в Калининградской области установлены выплаты «студенческим» молодым семьям при рождении первенца.

Однако есть и ограничительные меры, направленные на увеличение рождаемости. В частности, в ряде регионов было введено ограничение на пропаганду абортов, также в ряде субъектов обсуждается вывод этой процедуры из деятельности частных медицинских организаций.

Так, первым регионом России, принявшим закон о запрете склонения к прерыванию беременности, стала Мордовия. Закон вступил в силу еще 13 августа 2023 года. Под пропагандой абортов в законопроекте понимаются, например, высказывания, обосновывающие «нравственную нейтральность искусственного прерывания беременности». На сегодняшний день в той или иной степени ограничения на призыв к абортам действуют в 12 регионах страны. Обсуждается вопрос распространения нормы и на федеральный уровень.

Одной из противоречивых мер стало также предложение об ограничении проведения абортов в частных клиниках. В 2023 году с такой инициативой в ГД обратилось Законодательное собрание Нижегородской области. Однако проект не был поддержан комитетом ГД по охране здоровья. На сегодняшний день обсуждается отзыв законопроекта, но финальное решение еще не было принято.

Ожидаемым, но от того не менее значимым новшеством стало для фармы финальное одобрение протекционистского режима госзакупок – механизма «второй лишний». Правило подразумевает отклонение заявок на поставку иностранных препаратов в случае поступления хотя бы одного предложения лекарств российского происхождения в рамках тендера по госзакупкам. Де-факто, «второй лишний» полностью исключает работу иностранных компаний в госсегменте, если их продукт не является единственным в своем роде.

С 1 января 2025 года правило «второй лишний» начнет применяться в отношении жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а с 1 июля распространится и на стратегически значимые лекарственные средства (СЗЛС).

С одной стороны, этот механизм способствует еще большей локализации как препаратов, так и активных фармацевтических субстанций (АФС) и может послужить ускорению развития отечественной фармацевтики, дав ей необходимые преференции перед западными фарм гигантами. С другой – может послужить монополизации рынка и в результате снижению ассортиментной доступности отдельных МНН. В процессе обсуждения постановления эксперты выражали обеспокоенность тем, что в законе отсутствует четкое определение понятия «полный цикл производства» и широкая трактовка существующей практики может привести к возможности получения преференций недобросовестными производителями.

Эксперты также опасаются все большего вытеснения иностранной фармы с российского рынка из-за расширения применения механизмов принудительного лицензирования. Как отмечал ранее адвокат, кандидат юридических наук, патентный поверенный Российской Федерации Виталий Кастальский, в Госдуму не так давно был внесен законопроект, который предполагает возможность без риска нарушения исключительного права российским компаниям осуществлять разработку, проводить клинические исследования, государственную регистрацию, и прочее, вплоть до предложения о продаже любого препарата, находящегося под патентной защитой. Нарушением исключительного права, по логике законопроекта, является только реализация лекарственных препаратов. Эксперт выступал за отзыв законопроекта. По его словам, не нужно создавать предпосылки для прекращения инвестиций в российский рынок. «Это в конечном счете может негативно сказаться на лекарственном обеспечении наших же пациентов». Эту фразу можно было бы применить и к другим новеллам в области фармотрасли, уже принятым или еще только готовящимся. Станет ли подобным камнем преткновения и правило «второй лишний», будет во многом зависеть от того, насколько прозрачным выйдет его применение и как слаженно будут действовать ведомства, обеспечивающие его работу.