Мы активно развиваем экспортное направление, поставляя продукцию в различные страны мира. Так, с 2019 года инсулины нашего производства успешно поставляются в Венесуэлу. Кроме того, в этом же году наши препараты были зарегистрированы на Кубе, а также в таких странах, как Марокко и Камбоджа. На данный момент мы активно работаем над расширением присутствия на международных рынках.
Стоит отметить, что в вопросе регистрации важную роль играет гармонизация требований международных организаций, таких как ICH, с нормами ЕАЭС. Это существенно облегчает подготовку регистрационных досье и упрощает сам процесс. Однако полностью исключить сложности не удается, так как многие страны предъявляют индивидуальные требования.
Основной вызов, с которым мы сталкиваемся, заключается в детализации регистрационного досье. Каждая страна требует различного уровня проработки документации. Например, в ряде государств необходимо предоставить полную документацию с информацией о каждом этапе производства и испытаний. В то же время другие страны довольствуются краткими отчетами.
Еще одна сложность связана с выбором референтного препарата, на основе которого проводятся исследования. В России, например, зарегистрированы три референтных препарата от компаний Sanofi, Eli Lilly и Novo Nordisk. Мы выполняли все необходимые клинические исследования, сопоставимость и доклинические испытания на одном из них. Однако при выходе на международные рынки часто оказывается, что в целевой стране зарегистрирован другой референтный препарат. Это вынуждает нас либо переделывать испытания, либо договариваться с регуляторным органом о принятии того препарата, который есть у нас.
К тому же страны предъявляют различные требования к количеству серий референтного препарата. В некоторых государствах достаточно трех серий, в других требуется 3-7 серий или даже больше. Кроме того, в отдельных случаях страны настаивают, чтобы референтный препарат был закуплен на их территории. Например, если мы приобрели препарат в России, а в Южной Корее его требуют закупать локально, то это приводит к необходимости повторного прохождения испытаний.
Особое внимание стоит уделить языковому барьеру. Многие страны требуют перевода регистрационных досье на их национальный язык с заверением аккредитованным переводчиком. В России такие переводчики отсутствуют, что вынуждает нас нотариально заверять переводы, апостилировать документы, а это занимает значительное время и ресурсы. Также в ряде стран не гармонизирована процедура стандартизации образцов. Наши государственные СО не всегда принимают в некоторых государствах.
Сложности возникают и в вопросах сертификации. Отсутствие взаимного признания результатов инспектирования приводит к необходимости проведения проверок в каждой стране отдельно. Например, в этом году мы прошли GMP-инспекции Минпромторга России, Кубинского регулятора, Республики Казахстан. На следующие пару лет запланировано еще восемь проверок. Понятно, что это законные требования регуляторных органов, но если для каждой страны проходить отдельные инспекции, то отдел качества будет заниматься только подготовкой к ним вместо своей рутинной работы.
Также встречаются неожиданные запросы, например, на предоставление фотографий упаковок референтных препаратов или чеков о покупке. Это означает, что нам необходимо сохранять такие данные и включать их в состав регистрационного досье. Или, к примеру, был запрос на предоставление досье на языке оригинала, то есть на русском.
Для упрощения регистрации на международных рынках мы предлагаем, во-первых, создать рабочую группу для выявления и устранения различий в регуляторных требованиях между странами. Также было бы целесообразным гармонизировать или взаимно признавать фармакопеи разных стран, а также стандарты GMP, GCP и GLP. Кроме того, введение процедуры аккредитации переводчиков, которые смогут переводить документы на основные языки, очень бы упростила работу на зарубежных рынках.
Эти меры помогут сократить сроки регистрации и упростить выход продукции на международные рынки. Это особенно важно для стран, где существует нехватка качественных лекарственных средств.
