GxP News представляют дайджест главных новостей декабря 2024 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.
Регулирование рынка
Президент РФ Владимир Путин подписал Федеральный закон 428-ФЗ «О биоресурсных центрах и биологических (биоресурсных) коллекциях», утвердив основы сохранения генетических ресурсов, аккумулируемых в биологических коллекциях России, и их использования, ввоза и вывоза. Кроме того, документом утверждается порядок создания и развития ресурсных центров и биологических коллекций.
В 2025 году Государственная дума РФ возьмется за рассмотрение законопроекта, предполагающего появление в стране нового формата аптек – передвижных пунктов. Они необходимы для доставки лекарств в отдаленные деревни и села, где нет стационарных аптек и ФАПов. Об этом сообщил председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Леонов.
Депутат Госдумы от Краснодарского края, первый замруководителя фракции «Справедливая Россия – За правду» Дмитрий Гусев внес на рассмотрение в парламент законопроект, согласно которому онлайн-платформы будут обязаны проверять информацию о БАДах перед публикацией объявлений об их продаже.
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал документ, определяющий медучреждения, которые имеют право на производство и использование биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП). Это персонализированные лекарства, создаваемые с учетом индивидуальных генетических особенностей каждого пациента, что является современным подходом в генной и клеточной терапии.
Министерство здравоохранения РФ подготовило проект поправок в № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» в части обеспечения лекарствами взрослых пациентов с орфанными заболеваниями. Согласно документу, обязанность по их лекобеспечению будет лежать на федеральном бюджете в случае, если в региональном бюджете не хватает средств на оплату.
Министерство здравоохранения РФ обновило Методические указания по обеспечению определенных категорий граждан лекарствами и медизделиями. Данный документ регламентирует процедуру предоставления такой продукции лицам, внесенным в Федеральный регистр получателей государственной социальной помощи, включая возможность использования электронного сертификата.
ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) принял проект изменений в Правила регистрации лекарств в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) в части введения процедуры признания по инициативе уполномоченного органа государства-члена результатов регистрации лекарств, зафиксированных в других государствах-членах.
ЖНВЛП
Президент России Владимир Путин предложил Министерству здравоохранения включить представителей пациентского сообщества в комиссию по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Это заявление было сделано на заседании Совета по развитию гражданского общества и правам человека, где сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Ян Власов обратился к президенту с просьбой о включении общественных организаций в состав комиссии.
Московский Департамент здравоохранения издал приказ о внедрении программы по контролю за соблюдением ценообразования на препараты из списка ЖНВЛП. Приказ содержит анализ деятельности за 2024 год и определяет направления работы на 2025 год.
Фармацевтический рынок в России
Премьер-министр РФ Михаил Мишустин подписал постановление о продлении до 2027 года действия программ по упрощенным процедурам государственной регистрации отдельных лекарств и наиболее востребованных медицинских изделий. Данное решение позволит сохранить стабильность рынка медикаментов и медизделий, оказавшегося под влиянием последствий внешних санкций.
В рамках национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья» планируется существенно нарастить производство критически важных медикаментов в России. Как отметил премьер-министр РФ Михаил Мишустин во время заседания Совета по нацпроектам, к 2030 году планируется довести долю отечественного производства жизненно важных лекарств из списка ЖНВЛП до 90%.
Министерство здравоохранения России отозвало регистрационные удостоверения на 30 лекарственных препаратов, среди которых значится «Кевзара» (сарилумаб), используемый для лечения ревматоидного артрита и входящий в перечень ЖНВЛП.
Главный онколог Минздрава РФ, генеральный директор НМИЦ радиологии Андрей Каприн в эфире «Радио России» рассказал о разрабатываемой отечественными учеными мРНК-вакцине от рака. Особенность препарата в том, что с помощью специальной мРНК-платформы его будут создавать персонально для конкретного пациента. По словам Каприна, каждый такой случай будет стоить государственному бюджету 300 000 рублей.
В России ситуация с заболеваемостью микоплазменной пневмонией находится под контролем, сообщили в Роспотребнадзоре. При этом в ведомстве призывают не забывать о мерах профилактики в период сезонного подъема заболеваемости: соблюдать личную гигиену, не допускать переохлаждения и совершать влажную уборку дома и на рабочем месте.
ФМБА России приступило к первой фазе клинических исследований инновационной вакцины против менингококка – MCV-5. Ранее в ходе доклинических исследований были доказаны безопасность, иммуногенные и защитные свойства вакцины.
Российские ученые из центра «Вектор» успешно завершили клинические исследования нового противовирусного средства «НИОХ-14», предназначенного для лечения оспы обезьян (mpox). Руководитель центра Александр Агафонов поделился информацией о том, что после тщательного анализа множества потенциальных молекул была найдена эффективная формула, на основе которой создано лекарство в капсульной форме.
Группа компаний «Р-Фарм» запустила масштабный исследовательский комплекс на базе компании «Технология лекарств», расположенный в особой экономической зоне «Технополис „Москва“». Этот центр, занимающий территорию более 2100 кв. м, станет ключевой площадкой для создания инновационных лекарств, направленных на борьбу с онкологическими, инфекционными и другими заболеваниями.
Российская компания «Фармасинтез-Норд» получила регистрационное удостоверение на свой аналог популярного зарубежного препарата для похудения «Оземпик». Препарат под названием «Семуглин» будет выпускаться в форме раствора в шприц-ручке в дозировках 0,25/0,5 мг и 1 мг. Информация об этом появилась в ГРЛС.
К 2028 году компания АО «Валента Фарм» проведет реконструкцию научно-производственного комплекса в городском округе Щелково Московской области. Проект направлен на расширение производственных мощностей, инвестиции составят 7,4 млрд рублей. Реализация проекта позволит увеличить объем выпускаемой продукции на 12 млн упаковок ежегодно.
В России впервые налажено производство инновационного медицинского изотопа тербий-161, предназначенного для терапии онкологических заболеваний. Производственный процесс освоен специалистами Института реакторных материалов, входящего в научное подразделение «Росатома» и расположенного в Свердловской области.
В Мурманской области власти приняли решение о продолжении реализации социально значимой инициативы по обеспечению населения витамином D. Программа будет действовать до конца 2025 года, что стало известно после подписания соответствующего документа в министерстве здравоохранения региона.
Фармацевтический рынок в мире
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало проект руководства по своей Программе ускоренного одобрения, которая обеспечивает процесс ускорения новых лекарств. В руководстве изложены требования к двум типам конечных точек, рассматриваемых в качестве основы для ускоренного одобрения. Это либо «суррогатные», либо клинические конечные точки.
FDA одобрило препарат Imfinzi (дурвалумаб) компании AstraZeneca для лечения взрослых пациентов с мелкоклеточным раком легких, состояние которых не ухудшилось после химиотерапии и лучевой терапии.
FDA приняло решение аннулировать разрешения на применение в экстренных случаях четырех медикаментов, созданных на основе моноклональных антител и применяемых для борьбы с COVID-19. В список вошли такие препараты, как bebtelovimab, «Эвушелд», sotrovimab и REGEN-COV.
Американский производитель вакцины от COVID-19 Novavax продаст свое предприятие в Чехии датской Novo Nordisk за $200 млн. Вырученные средства Novavax направит на разработку вакцин.
Британско-шведская фармкомпания AstraZeneca назначила нового международного исполнительного вице-президента, после того как прежде занимавшего этот пост Леона Вана задержали в Китае по подозрению в незаконном ввозе лекарств и неправомерном сборе данных пациентов. В должности утверждена Искра Рейк.
Британская фармацевтическая компания GSK объявила о значительном успехе своего экспериментального противоракового препарата Blenrep (belantamab mafodotin) в лечении множественной миеломы. Согласно промежуточным результатам клинического исследования DREAMM-7, комбинация ЛП с бортезомибом и дексаметазоном снижает риск смерти на 42% по сравнению с традиционными методами лечения при рецидиве заболевания.
Novo Holdings (контролирующий акционер фармпроизводителя Novo Nordisk) заключил сделку с Catalent на $16,5 млрд. Все нормативные условия для ее закрытия выполнены. В результате Novo Nordisk возьмет под контроль три завода Catalent в Ананьи (Италия), Брюсселе (Бельгия) и Блумингтоне (штат Индиана). Они будут использоваться для заполнения семаглутидом шприц-ручек (препарат Wegovy).
В Китае одобрили препарат Eli Lilly для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера. Теперь лекарство, продаваемое под торговой маркой Kisunla (донанемаб), доступно на четырех крупнейших фармрынках, включая также США, Японию и Великобританию.
В Индии наблюдается рост числа отзывов лекарств из-за неудовлетворительных результатов тестов на качество: с 950 партий в 2019-2020 годах до предварительных 1394 в 2023-2024 годах. В этом году более 2900 образцов лекарств не прошли проверки качества, 282 из них были признаны поддельными или фальсифицированными, что привело к более чем 600 судебным преследованиям.
В свободной экономической зоне «Минск» запущено новое фармацевтическое производство. Предприятие компании «Онко Солюшнс» сосредоточится на изготовлении стерильных парентеральных форм противоопухолевых медикаментов.
Тренды здравоохранения
Глава Всемирной организации здравоохранения Тедрос Аданом Гебрейесус сообщил, что 194 государства – члена организации смогут завершить разработку соглашения о пандемии к маю 2025 года. Переговоры по этому соглашению продолжаются уже два года и направлены на расширение международного сотрудничества в условиях пандемий, учитывая неудачи, выявленные во время COVID-19.
В 2023 году в США цены на некоторые лекарства значительно выросли, что привело к увеличению медицинских расходов на $815 млн. Это произошло из-за повышения цен на 5 из 10 препаратов, которые стали основными факторами роста расходов. Однако, как показал отчет Института клинической и экономической экспертизы (ICER), рост цен на эти препараты не был подтвержден клиническими данными.
В Китае разворачивается масштабная государственная инициатива по увеличению рождаемости. В рамках новой социальной программы представители местных органов власти проводят телефонные опросы среди женщин, состоящих в браке, интересуясь их намерениями относительно деторождения.
В Белоруссии ИП могут запретить заниматься фармдеятельностью.
