С начала 2024 года в России начали действовать новые стандарты регулирования искусственного интеллекта (ИИ) в медицинской сфере. В общей сложности введены девять нормативных документов, включающих семь полноценных ГОСТов и два предварительных стандарта, разработка и утверждение которых проходили на протяжении 2024 года. Как отметил Юрий Васильев, возглавляющий московский Центр диагностики и телемедицины и занимающий должность главного внештатного специалиста по лучевой и инструментальной диагностике столичного Департамента здравоохранения, данные нормативы создают комплексную базу для интеграции нейросетевых технологий в различные аспекты здравоохранения.
Стандарты охватывают широкий спектр применений: от систем управления медицинскими учреждениями и удаленного мониторинга пациентов до аналитических инструментов прогнозирования и поддержки врачебных решений, включая механизмы разрешения этических вопросов. Унификация требований также способствует оптимизации процессов разработки и тестирования новых алгоритмов, обеспечивая внедрение в клиническую практику исключительно высококачественных технологических решений.
«Разработка девяти стандартов за год – это колоссальный прорыв в этом направлении. Сегодня мы имеем уже 22 таких нормативных документа. Новые технологии уже пять лет активно внедряются в систему здравоохранения и трансформируют ее. <…> Стандарты четко определяют общие и технические требования, единую терминологию и подход к использованию нейросетей. Это вносит ясность и последовательность в процессы внедрения ИИ и, как следствие, обеспечивает безопасность пациента», – отметил Васильев.
В масштабах всей России внедряются унифицированные государственные нормативы, формирующие базовый понятийный аппарат и регламентирующие процесс интеграции ИИ-решений в систему здравоохранения. Эти регулятивные документы призваны оказать существенную поддержку широкому кругу специалистов – от создателей интеллектуальных медицинских систем до научных работников и экспертов, проводящих клинические исследования оборудования. Ожидается, что благодаря новым стандартам процесс внедрения искусственного интеллекта в медицинскую практику станет более структурированным и эффективным на территории всех субъектов Российской Федерации.
«До сих пор остается множество неурегулированных вопросов и серых зон в части применения ИИ: кто несет ответственность, как с этим работать и так далее. Наш центр продолжает разрабатывать стандарты, а также обеспечивает коммуникацию всех заинтересованных сторон, в том числе в рамках Национальной стратегии развития искусственного интеллекта на период до 2030 года. ГОСТы регламентируют процессы технических и клинических испытаний ИИ в здравоохранении, и сейчас остается много вопросов к качеству этих испытаний. В то же время мы предлагаем не ограничиваться только ГОСТами, а жестко регламентировать методики и требования к клиническим испытаниям ИИ: какие данные, какого объема, какие методики, метрики и т. д. Важно контролировать методики контроля качества работы программного обеспечения уже после государственной регистрации, а также обновления регистрационного удостоверения по мере появления новых версий», – добавил Юрий Васильев.
Центр диагностики и телемедицины – флагман по внедрению искусственного интеллекта в сферу лучевой диагностики. Он имеет уникальный опыт работы с нейросетями, так как на его базе проходит крупнейший эксперимент по использованию технологий компьютерного зрения в здравоохранении. За четыре года здесь обработано свыше 13 млн исследований.
