Даты проведения и место проведения: 02-03 апреля 2025г., Москва, отель Хилтон Ленинградская, ул. Каланчёвская, д. 21/40
Формат: очно и online
Основные темы для обсуждения:
- Подтверждение регистрации и подача изменений;
- Регистрация стратегически важных препаратов в Казахстане: что будет после 2025 года;
- Причины отказа в референтной стране и в странах признания;
- Подход ВСЕХ стран касательно разных аспектов (ДРУ, название, разница в аналитических методиках);
- Особенности приведения регистрационного досье в соответствие c требованиями ЕАЭС в Армении, Кыргызстане;
- Особенности формирования регистрационного досье для приведения в соответствия с требованиями ЕАЭС в Казахстане;
- Типичные ошибки заявителя при приведении в соответствие;
- Опыт подачи изменений, с контролем качества образцов;
- Примеры по процедуре признания по вопросам и срокам, назначение фарм инспекций в рамках или после регистрации — опыт, причины назначения;
- Особенности регистрации комплектов с МИ — опыт компаний и регуляторов;
- Изменения по правилам ЕАЭС;
- Расширение регистрации, практический опыт;
- Процедуры признание в Киргизии, Армении;
- Рабочие инструменты для заявителей в Казахстане;
- Вариации типа 1В и 2, что ожидает регулятор (Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия);
- Биотехнологические ЛП, разработка и исследования;
- Требования к документам модулей 1-5 РД, особенности, практические случаи;
- Современные методы анализа лекарственных средств;
- Регистрация БАД по ЕАЭС;
- Опыт регистрации ЛС по децентрализованной процедуре;
- Введение в гражданский оборот после приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС;
- Введение требований по маркировке в странах, где они не введены (Беларусь, Армения);
- Подача параллельных изменений в процессе незаконченной процедуры признания в странах;
- Опыт подач рег.досье в ГП после РГ (приведение в соответсвие, внесение изменений);
- Примеры оспаривания требований регуляторов;
- Процедура и запросы при расширении регистрации;
- Опыт проведения удаленной фарм экспертизы (от инициации до финальной точки).
Формат конференции:
- очно и online;
- не более 70 участников, для удобной коммуникации;
- синхронный перевод (русский, английский);
- каждая презентация 40-45 минут;
- возможность задавать вопросы после каждого доклада.
Для получения программы конференции, пожалуйста, обращайтесь:
+ 74951085406
info@bravoforums.com
