Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило три новых препарата: ежемесячную поддерживающую дозировку Leqembi (Eisai/Biogen) для лечения болезни Альцгеймера, пероральное средство Symbravo (Axsome Therapeutics) для терапии мигрени и неопиоидный анальгетик Journavx (Vertex Pharmaceuticals) для купирования острой боли.
Препарат Leqembi, замедляющий снижение когнитивных функций при болезни Альцгеймера, теперь можно вводить внутривенно раз в месяц вместо стандартного приема раз в две недели. Однако поддерживающая дозировка может стать доступной только после 18 месяцев стандартной терапии. Компания заявила, что поддерживающая дозировка сохранит преимущества стандартной терапии.
Препарат Symbravo компании Axsome Therapeutics был одобрен для лечения приступов мигрени средней и высокой интенсивности. По данным клинических исследований, препарат показал значимое снижение боли по сравнению с плацебо. В инструкции к препарату указано предупреждение о возможных серьезных побочных эффектах, включая сердечно-сосудистые и желудочно-кишечные осложнения. Выход на рынок ожидается в течение 4 месяцев. Аналитики TD Cowen оценили пиковый объем продаж в США в $200 млн.
Препарат Journavx компании Vertex Pharmaceuticals блокирует болевые сигналы в месте их возникновения и предназначен для купирования острой боли. В отличие от опиоидных анальгетиков, он не воздействует на центральную нервную систему. FDA одобрило препарат на основе данных двух поздних стадий клинических испытаний. Оптовая закупочная цена составит $15,50 за таблетку. Главный операционный директор Vertex Стюарт Арбакл сообщил агентству Reuters перед принятием решения о том, что компания Vertex сосредоточена на преодолении препятствий в области страхового покрытия и доступа.
