За последние несколько лет количество патентных споров в фармацевтической отрасли резко увеличилось. Число компаний, которые участвуют в них, также возросло. Некоторые споры тянутся годами. Участники фармрынка считают, что нарушения патентных прав при изготовлении препаратов создают серьезные риски для стабильной работы системы здравоохранения.
Ситуация с «патентными войнами» усугубилась
Новый вектор развития фармацевтического сектора в России задала утвержденная в 2023 году масштабная стратегия «Фарма-2030». Ее основной показатель – увеличение почти до 70% доли российских препаратов в общем объеме продаж на внутреннем рынке. В результате реализации комплекса мер на фармацевтическом рынке появляется все больше оригинальных препаратов российского производства.
Вместе с этим отмечу и негативную тенденцию: в отрасли резко обострилась ситуация с нарушениями прав интеллектуальной собственности. Так, по данным Всероссийского союза пациентов (ВСП), в 2021 году было зафиксировано 12 случаев нарушения патентных прав, в 2022 году – 18, а за 10 месяцев 2024 года – уже 27. Предметы патентных споров различны. Однако наибольшую обеспокоенность у участников рынка вызывает нарастающий объем судебных исков, связанных с выводом дженериков на рынок до истечения срока действия патента на оригинальное лекарственное средство. Подобная практика подрывает доверие разработчиков инновационных лекарственных средств к российскому рынку и создает серьезные проблемы для медицинского сообщества и пациентов.
В 2024 году держатели патентов неоднократно обращались в суды, требуя запретить ввод в гражданский оборот дженериков. В ряде случаев им удавалось добиться положительного решения, но это требовало значительных усилий и формировало турбулентность на рынке. В рамках судебных исков владельцы патентов также просили о введении обеспечительных мер, чтобы остановить поток патентных нарушений. Однако пока данный механизм не нашел своего применения в судебных спорах о защите исключительных прав производителей лекарственных средств.
Выделю несколько крупных кейсов:
- Патентный спор между компаниями AstraZeneca и «Акрихин». Последний, не дожидаясь истечения срока патента AstraZeneca на препарат с МНН дапаглифлозин, ввел в гражданский оборот дженерик. Верховный суд в июне 2024 года подтвердил, что патент британско-шведской компании действует до 2028 года. Еще один пример – решение Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России признать «Акрихин» и «Аксельфарм» нарушившими закон о защите конкуренции из-за ввода аналогов нескольких препаратов в гражданский оборот в обход действующих патентов.
- Компания Pfizer подала более 50 заявлений в суды, требуя приостановить исполнение госконтрактов на поставку дженериков МНН акситиниба, выпущенных в гражданский оборот в обход действующего патента на оригинальный препарат.
Вышеперечисленными случаями дело не ограничивается.
Ущерб от «патентных конфликтов» ведет к разбалансировке системы лекарственного обеспечения
В целом ситуация с патентными нарушениями достигла такого уровня, что появился реальный риск деформации действующей системы обеспечения пациентов социально значимыми препаратами. Дженерики оригинальных препаратов из-за пробелов в законодательстве все чаще выходят на государственные аукционы в обход действующих патентов.
Приведу простой пример. Представьте себе следующую ситуацию: на рынке обращается оригинальное лекарственное средство, которое стабильно на протяжении многих лет закупается в рамках госконтрактов. В то же самое время в ГРЛС на вполне законных основаниях зарегистрирован его дженерик, однако он не имеет права выводиться на рынок до истечения срока патента на оригинальный препарат. Тем не менее предположим, что владелец дженерика решил нарушить правила и вывести копию на аукцион, не дожидаясь окончания сроков патента на оригинальный препарат. И вот тут складывается интересная ситуация. Согласно действующим правилам, закупки лекарственных препаратов в рамках госконтрактов проводятся по международному непатентованному наименованию (МНН), то есть инициатор закупки не обязан проверять, дженерик или оригинальный препарат будет поставляться в рамках контракта и соблюдены ли в этом случае патентные права участников фармрынка. Если же по итогам аукциона победителем признается не оригинальный препарат, а дженерик, то в этом случае владелец патента, естественно, подает иск в суд и антимонопольный орган, и начинается разбирательство, которое длится не один день, а в это самое время закупка либо приостанавливается, либо осуществляется, но с нарушениями патентных прав. В большинстве случаев конкурс приходится проводить повторно, соответственно, растет нагрузка на администраторов системы здравоохранения, срываются запланированные сроки поставок лекарственных препаратов в медицинские учреждения, а участники фармрынка вынуждены подавать исковые заявления и на годы погружаться в судебные разбирательства. В сухом остатке складывается ситуация, при которой все стороны терпят ущерб. Кроме того, такая ситуация формирует негативное отношение к рынку в целом и не способствует привлечению инвестиций в отрасль, что, соответственно, снижает уровень инноваций. Вкладываться в долгосрочные инвестиции по разработке оригинального лекарственного средства становится крайне рискованно, так как в любой момент недобросовестные конкуренты могут вывести копию препарата, фактически присвоив ваши научные разработки.
Что делать?
Улучшить ситуацию и остановить вал патентных споров мог бы комплекс мер, как превентивных, так и реактивных. Наша ассоциация активно взаимодействует с государственными органами в целом и отраслевыми регуляторами в частности, чтобы донести необходимость комплексного подхода при защите интеллектуальных прав в сфере здравоохранения.
Во-первых, мы предлагаем в качестве «профилактической» меры внедрить учет наличия патента при регистрации препарата и цены на него. В частности, необходимо сделать так, чтобы выдача регистрационного удостоверения обязательно сопровождалась установлением отложенной даты вступления в силу в привязке к окончанию срока действия патента на оригинальный лекарственный препарат.
Во-вторых, необходимо наделить регулятора полномочиями проверять наличие патента при регистрации препарата и его цены, а также при вводе в гражданский оборот, что особенно важно при проведении конкурсов на закупку лекарственных средств в рамках госконтрактов.
И наконец, важно выработать единый подход к системному применению обеспечительных мер при рассмотрении споров, связанных с нарушением исключительных прав на изобретение в области фармацевтики. При этом важно установить минимальные сроки рассмотрения таких споров и принятия решений по ним надзорными органами.
Внедрение вышеперечисленных мер позволит предотвращать нарушения прав интеллектуальной собственности на раннем этапе, при этом со значительно меньшей нагрузкой на контролирующие органы. В случае же, если такие нарушения все же будут иметь место, то эффективно пресекать их. Хочу подчеркнуть, что усиление патентной защиты важно не только для компаний – разработчиков препаратов, но и для всех добросовестных участников рынка, и в первую очередь для пациентов, ведь от того, сохранит ли отрасль инновационный вектор развития, будет зависеть доступ россиян к новейшим медицинским разработкам.
